Medicina
I risultati di follow-up a 5 anni dello studio di fase 3 CheckMate -025 continuano a dimostrare che il trattamento con Nivolumab ( Opdivo ) fornisce nei pazienti con carcinoma renale ( RCC ) avanzato o metastatico, precedentemente trattato, tassi di sopravvivenza globale ( OS ) e di risposta obiettiva ( ORR ) superiori rispetto a quelli trattati con Everolimus ( Afinitor ).
Nel follow-up minimo esteso di 64 mesi, i pazienti trattati con Nivolumab continuano a dimostrare benefici per la sopravvivenza globale con il 26% dei pazienti vivi rispetto al 18% dei pazienti trattati con Everolimus.
Inoltre, la percentuale di pazienti con una risposta obiettiva è stata del 23% per Nivolumab contro il 4% per Everolimus e la durata mediana della risposta ( mDOR ) per Nivolumab è stata mantenuta più a lungo rispetto a Everolimus ( rispettivamente a 18.2 mesi versus 14 mesi ).
Il profilo di sicurezza generale è risultato coerente con quello osservato nelle analisi precedentemente riportate da CheckMate -025 in pazienti con carcinoma a cellule renali.
Nessun nuovo segnale di sicurezza o decesso a causa del trattamento farmacologico si è verificato con un follow-up esteso.
CheckMate -025 è uno studio di fase 3 randomizzato in aperto di Nivolumab versus Everolimus nei pazienti con carcinoma renale avanzato sottoposto a una precedente terapia anti-angiogenica.
I pazienti ( n = 803 ) hanno ricevuto Nivolumab ( n = 406 ) 3 mg/kg per via endovenosa ( IV ) ogni due settimane oppure Everolimus ( n = 397 ) 10 mg per via orale una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari includevano il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, la qualità di vita e la sicurezza.
Con un follow-up minimo di 5 anni, l'incidenza e il tipo di eventi avversi correlati al trattamento sono stati coerenti con l'analisi primaria.
Gli effetti avversi di grado 3/4 sono stati riscontrati nel 21% dei pazienti nel gruppo Nivolumab e nel 37% nel gruppo Everolimus.
Il carcinoma a cellule renali è il tipo più comune di carcinoma renale negli adulti, con oltre 140.000 decessi in tutto il mondo ogni anno.
Il carcinoma a cellule renali è circa due volte più comune negli uomini che nelle donne, con i più alti tassi di malattia in Nord America ed Europa.
A livello globale, il tasso di sopravvivenza a 5 anni per quelli con diagnosi di carcinoma renale metastatico o avanzato è del 12.1%. ( Xagena )
Fonte: BMS, 2020
XagenaHeadlines2020
