Medicina
Lo studio MAGELLAN ha confrontato la sicurezza e la efficacia del farmaco anticoagulante orale Rivaroxaban ( Xarelto ), rispetto alla Enoxaparina ( Clexane, Lovenox ) per via sottocutanea nei pazienti in fase acuta.
Lo studio ha dimostrato che Rivaroxaban non è inferiore al trattamento standard della durata di 10 giorni con Enoxaparina per la prevenzione della tromboembolismo venoso ( TEV ) prossimale asintomatico o sintomatico al giorno 10, ed è risultato superiore alla Enoxaparina nella prevenzione degli stessi eventi clinici al giorno 35.
Per il confronto di superiorità, i pazienti sono stati trattati con Enoxaparina per 10 giorni, seguiti da placebo fino al giorno 35.
Al giorno 10, il tasso di sanguinamento clinicamente rilevante è stato pari al 2.8% nel braccio Rivaroxaban versus 1.2% nel braccio Enoxaparina, una differenza statisticamente significativa.
Al giorno 35, il tasso di sanguinamento clinicamente rilevante è stato del 4.1% nel braccio Rivaroxaban e dell’1.7% nel braccio Enoxaparina / placebo, una differenza statisticamente significativa.
A
Nello studio MAGELLAN, 8.101 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 10 mg una volta al giorno per os di Rivaroxaban per 35 giorni oppure la dose standard di Enoxaparina ( 40 mg una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea per 10 giorni ).
I pazienti arruolati avevano una o più condizioni acute mediche, tra cui malattie infettive, scompenso cardiaco, insufficienza respiratoria, ictus ischemico, malattia tumorale attiva, o malattie infiammatorie / malattia reumatica.
L'età media dei pazienti era di 71 anni, e circa il 20% presentava una ridotta funzionalità renale, e il 7% aveva un cancro in fase attiva ( il 17% aveva una storia di tumore ).
L’endpoint primario di efficacia dello studio era un composito di trombosi venosa profonda ( TVP ) prossimale asintomatica ( rilevata mediante ecografia ), trombosi venosa profonda sintomatica, embolia polmonare ( EP ) sintomatica non-fatale, e decesso correlato a tromboembolismo venoso.
L'obiettivo dello studio era quello di dimostrare la non-inferiorità di Rivaroxaban a 10 giorni e la superiorità a 35 giorni. Questo è stato ottenuto, con l’endpoint primario che si è verificato nella stessa percentuale di pazienti in ciascun gruppo ( 2.7% ) al giorno 10, e in un numero minore di pazienti nel gruppo Rivaroxaban al giorno 35 ( 4.4% vs 5.7%, p=0.02 ).
Rivaroxaban, un inibitore diretto del fattore Xa, è stato approvato per la prevenzione della trombosi venosa profonda nella chirurgia dell'anca e del ginocchio.
Rivaroxaban è stato approvato per il trattamento dei pazienti con trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, e per trattamento a lungo termine per prevenire il ripetersi di questi eventi.
Inoltre, Rivaroxaban ha ottenuto l’approvazione per la prevenzione dell’ictus e della embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare. ( Xagena )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2013
XagenaHeadlines2013
