Medicina
Sono stati riportati i primi risultati interpretabili dello studio di fase III VISION che sta valutando l'efficacia e la sicurezza di 177Lu-PSMA-617, una terapia mirata con radioligando nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione ( mCRPC ) PSMA-positivo, progressivo, rispetto al miglior standard di cura.
Lo studio ha soddisfatto sia gli endpoint primari di sopravvivenza globale che la sopravvivenza libera da progressione radiografica.
Il profilo di sicurezza era coerente con i dati riportati in precedenti studi clinici.
La terapia con radioligando combina un composto mirato che si lega ai marcatori espressi dai tumori e un isotopo radioattivo, causando danni al DNA che inibiscono la crescita e la replicazione del tumore.
Questo approccio terapeutico consente la somministrazione mirata di radiazioni al tumore, limitando al contempo i danni al tessuto normale circostante.
Più dell'80% dei tumori a carico della prostata esprime in misura significativa un biomarcatore fenotipico chiamato antigene di membrana specifico della prostata ( PSMA ), rendendolo un promettente obiettivo diagnostico ( tramite tomografia a emissione di positroni [ PET ] ) e bersaglio terapeutico per la terapia con radioligando.
177Lu-PSMA-617 è una terapia con radioligando mirata a PSMA per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.
Dopo somministrazione endovenosa, 177Lu-PSMA-617 si lega alle cellule tumorali della prostata che esprimono PSMA. Dopo aver creato un legame, le emissioni del radioisotopo danneggiano le cellule tumorali, interrompendo la loro capacità di replicarsi e/o innescando la morte cellulare.
La radiazione emessa del radioisotopo agisce su distanze molto brevi per limitare i danni alle cellule circostanti.
VISION è uno studio internazionale, prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III, che ha come obiettivo quello di valutare l'efficacia e la sicurezza di 177Lu-PSMA-617 ( 7.4 GBq somministrati per infusione endovenosa ogni 6 settimane per un massimo di 6 cicli ) più il miglior standard di cura scelto dallo sperimentatore nel braccio sperimentale, rispetto al miglior standard di cura nel braccio di controllo.
I pazienti con tumore mCRPC positivo per PSMA alla scansione PET e progressione dopo una precedente terapia con taxani e diretta ai recettori degli androgeni, sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a favore del braccio sperimentale.
Gli endpoint primari alternativi erano la sopravvivenza libera da progressione radiografica ( rPFS ) e la sopravvivenza globale ( OS ).
Lo studio ha arruolato 831 pazienti. ( Xagena )
Fonte: Novartis, 2021
XagenaHeadlines2021
