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Tagrisso per il trattamento di prima linea degli adulti con carcinoma al polmone non-a-piccole cellule con mutazione EGFR localmente avanzato o metastatico: approvazione nell'Unione Europea


La Commissione europea ha approvato l’impiego di Tagrisso ( Osimertinib ) per il trattamento di prima linea degli adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico con mutazione del fattore di crescita epidermico ( EGFR ).

Nell'Unione Europea, Tagrisso è già indicato per il trattamento dei pazienti adulti con tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione T790M del recettore per il EGFR.

La nuova indicazione si basa sui dati dello studio FLAURA; i pazienti trattati con Tagrisso hanno presentato una sopravvivenza mediana senza progressione di 18.9 mesi contro i 10.2 mesi del braccio di confronto che valutava due inibitori della tirosin-chinasi ( Erlotinib e Gefitinib ).

La durata della risposta in questi due gruppi è stata rispettivamente di 17.2 mesi e 8.5 mesi, mentre i tassi mediani di risposta oggettiva nei due gruppi sono stati rispettivamente dell'80% e del 76%.

Il beneficio di sopravvivenza senza progressione osservato nello studio FLAURA è senza precedenti per i pazienti con una mutazione di EGFR, e questo beneficio è stato costante in tutti i sottogruppi, inclusi i pazienti con o senza metastasi del sistema nervoso centrale.
Inoltre, i dati preliminari sulla sopravvivenza globale, sebbene non statisticamente significativi al momento dell'analisi provvisoria, sono promettenti, con una riduzione del 37% del rischio di morte.

Dall'analisi dei dati di sicurezza di Osimertinib relativi agli studi FLAURA, AURA3, AURA e AURA2, è emerso che il farmaco è ben tollerato, e la maggior parte delle reazioni avverse sono state di grado 1 o 2.
In tutti i pazienti, le reazioni avverse più comuni sono state diminuzione dei leucociti ( 68% [ 1.5% grado 3 o superiore ] ), diminuzione dei linfociti ( 67% [ 7.2% grado 3 o superiore ] ), diminuzione del numero di piastrine ( 54% [ 1.6% grado 3 o superiore ] ), diarrea ( 49% [ 1.2% grado 3 o superiore ] ), eruzione cutanea ( 47% [ 0.9% grado 3 o superiore ] ), diminuzione dei neutrofili ( 35% [ 4.1% grado 3 o superiore ] ), pelle secca ( 33% [ 0.1% grado 3 o superiore ] ), paronimia ( 31% [ 0.3% grado 3 o superiore ] ), stomatite ( 20% [ 0.2% grado 3 o superiore ] ) e prurito ( 17% [ 0.1% grado 3 o superiore ] ). ( Xagena )

Fonte: AstraZeneca, 2018

XagenaHeadlines2018



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