Medicina
La FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l'approvazione accelerata a Tepmetko ( Tepotinib ) per i pazienti adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) metastatico che presenta alterazioni del salto dell'esone 14 di MET.
L'efficacia è stata dimostrata da VISION, uno studio multicentrico, non-randomizzato, in aperto, multicoorte che ha arruolato 152 pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule avanzato o metastatico con alterazioni che saltano l'esone 14 di MET.
I pazienti hanno ricevuto Tepotinib 450 mg per via orale una volta al giorno fino a progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Le principali misure di esito di efficacia erano il tasso di risposta globale ( ORR ) determinato da un Comitato di revisione indipendente in cieco utilizzando i criteri RECIST 1.1 e la durata della risposta.
Tra i 69 pazienti naïve al trattamento, il tasso di risposta obiettiva è stata del 43% ( IC 95%: 32%, 56% ) con una durata mediana della risposta( DoR ) di 10,8 mesi ( IC 95%: 6,9, non-stimabile ).
Tra gli 83 pazienti trattati in precedenza, il tasso di risposta globale è stato del 43% ( IC 95%: 33%, 55% ) con una durata mediana della risposta di 11,1 mesi ( IC 95%: 9,5, 18,5 ).
Le reazioni avverse più comuni ( 20% o più dei pazienti ) sono state: edema, affaticamento, nausea, diarrea, dolore muscoloscheletrico e dispnea.
Tepotinib può anche causare malattia polmonare interstiziale, epatotossicità e tossicità embriofetale.
La dose raccomandata di Tepotinib è di 450 mg per via orale una volta al giorno con il cibo. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2021
XagenaHeadlines2021
