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Terapia CAR-T: approvato nell'Unione Europea Yescarta per due forme aggressive di linfoma non-Hodgkin, linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B


La Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio per la terapia CAR-T di Gilead come trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) e con linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B ( PMBCL ), entrambi recidivati o refrattari, dopo due o più linee di terapia sistemica.

Axicabtagene ciloleucel ( Yescarta ) è una terapia con recettore antigenico chimerico delle cellule T ( CAR-T ) che utilizza il sistema immunitario del paziente per combattere alcuni tipi di tumori ematologici.
La terapia cellulare ha dimostrato di poter indurre una risposta completa ( nessun tumore rilevabile ) in una percentuale di pazienti con DLBCL e PMBCL recidivato o refrattario.

Molti pazienti con queste forme aggressive di linfoma non-Hodgkin non rispondono alle terapie attualmente disponibili, o le hanno fallite, e hanno pertanto una prognosi sfavorevole.

La decisione della Commissione Europea è supportata dai dati dello studio ZUMA-1, condotto in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin refrattario aggressivo.
In questo studio a singolo braccio, il 72% dei pazienti che avevano ricevuto una singola infusione di Axicabtagene ciloleucel ha risposto alla terapia, con il 51% che ha ottenuto una risposta completa ( valutata da un Comitato di revisione indipendente; follow-up mediano di 15.1 mesi ).
A 1 anno dall’infusione, il 60.4% dei pazienti era ancora in vita.

Axicabtagene ciloleucel può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali, come sindrome da rilascio di citochine o tossicità neurologiche.
Nel corso dello studio ZUMA-1, il 12% dei pazienti ha sperimentato sindrome da rilascio di citochine di grado 3 o superiore, e il 31% ha manifestato tossicità neurologiche di grado 3 o superiore.
Complessivamente, la sindrome da rilascio di citochine e/o le reazioni avverse neurologiche si sono risolte nel 98% dei pazienti.
Sono stati sviluppati alcuni algoritmi di trattamento per gestire alcuni dei sintomi associati alla sindrome da rilascio di citochine e alle reazioni avverse neurologiche sperimentate dai pazienti che ricevono Axicabtagene ciloleucel. ( Xagena )

Fonte: Gilead, 2018

XagenaHeadlines2018



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