Medicina
La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Vosevi ( combinazione di Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir ) terapia pangenotipica per il trattamento dell'infezione da epatite C ( HCV ).
La combinazione è stata autorizzata come regime di trattamento di 12 settimane ( una compressa al giorno ) nei pazienti con qualsiasi genotipo dell’infezione cronica da HCV, senza cirrosi o con cirrosi compensata, che hanno fallito una precedente terapia con un regime contenente antivirali ad azione diretta ( DAA ).
Il regime di 12 settimane è stato autorizzato anche nei pazienti DAA-naïve con cirrosi compensata infettati da qualsiasi genotipo di HCV, con la possibilità di abbreviare la terapia a 8 settimane nel caso dei pazienti infettati dal genotipo 3.
Per i pazienti DAA-naïve senza cirrosi, la durata del trattamento raccomandata è di 8 settimane.
Il parere positivo del Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) è stato adottato in seguito a una procedura di valutazione accelerata, riservata ai medicinali ritenuti di grande interesse per la salute pubblica.
L'autorizzazione si basa sui dati di quattro studi di fase III. Due studi ( POLARIS-1 e POLARIS-4 ) hanno valutato 12 settimane di regime a singola compressa in pazienti con genotipi di epatite C 1-6 precedentemente trattati senza successo con regimi contenenti antivirali ad azione diretta, tra cui gli inibitori di NS5A.
Altri due studi ( POLARIS-2 e POLARIS-3 ) hanno valutato per 8 settimane la combinazione di Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir nei pazienti mai trattati con antivirali ad azione diretta con genotipi 1-6.
Negli studi POLARIS-1 e POLARIS-4, il 97% dei pazienti trattati con la combinazione di Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir ( n = 431/445 ) ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia, cioè SVR12 ( risposta virologica sostenuta a 12 settimane ).
Nello studio POLARIS-2, il 95% dei pazienti con epatite C di genotipo 1-6 con e senza cirrosi trattati con la combinazione di Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir ( n = 477/501 ) ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia, cioè SVR12.
Nello studio POLARIS-3, il 96% dei pazienti con infezione di genotipo 3 e cirrosi trattati con la combinazione di Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir ( n = 106/110 ) ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia, cioè SVR12.
Gli eventi avversi più comuni tra i pazienti che hanno ricevuto la combinazione di Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir negli studi POLARIS sono stati mal di testa, stanchezza, diarrea e nausea. ( Xagena )
Fonte: Gilead, 2017
XagenaHeadlines2017
