Medicina
L’arruolamento negli studi di un farmaco per la leucemia è stato sospeso in risposta ai timori della Agenzia regolatoria FDA ( Food and Drug Administration ) riguardo all’alto tasso di eventi trombotici nei pazienti trattati con Iclusig ( Ponatinib ).
Quasi il 12% dei pazienti che hanno ricevuto Ponatinib ha sviluppato gravi eventi trombotici arteriosi durante un periodo osservazionale mediano di 24 mesi, un aumento del 50% degli eventi rispetto ai risultati dopo 11 mesi di follow-up.
Il tasso di eventi totale ha incluso eventi cardiovascolari nel 6.2% dei pazienti, eventi cerebrovascolari nel 4.0%, ed eventi vascolari periferici nel 3.6%.
La società farmaceutica, Ariad Pharmaceuticals, che produce Iclusig, ha dichiarato che l’arruolamento ricomincerà con cambiamenti del dosaggio e di altre modifiche.
I pazienti che già ricevono il farmaco continueranno a riceverlo, tuttavia, la dose sarà ridotta da 45 mg/die a 30 mg/die, tranne che per i pazienti che hanno ottenuto una risposta molecolare maggiore.
Inoltre, i criteri di arruolamento saranno modificati per escludere i pazienti che hanno una storia di trombosi arteriosa che ha provocato infarto del miocardio o ictus.
In uno studio pivotale che ha portato all'approvazione di Ponatinib per la leucemia mieloide cronica, la dose è stata ridotta a 30 o 15 mg/die nella maggioranza dei pazienti in fase cronica.
Tra i pazienti che inizialmente hanno raggiunto una risposta citogenetica maggiore, oltre il 90% ha mantenuto la risposta nel corso di un follow-up mediano di 19 mesi.
Dei 35 pazienti la cui dose è stata ridotta a 15 mg/die, 33 hanno mantenuto la risposta.
In questo momento, le informazioni sulla prescrizione di Iclusig negli Stati Uniti sono invariate. Iclusig continua ad essere disponibile negli Stati Uniti per i pazienti con leucemia mieloide cronica resistenti o intolleranti o con leucemia linfoblastica acuta e cromosoma Philadelphia positivo ( Ph+ ) con il dosaggio approvato, 45 mg una volta al giorno. ( Xagena )
Fonte: Ariad Pharmaceuticals, 2013
XagenaHeadlines2013
