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Tiragolumab ha ottenuto dalla FDA lo stato di terapia fortemente innovativa per il cancro al polmone non-a-piccole cellule con alta espressione di PD-L1


L'Agenzia regolatoria statunitense, Food and Drug Administration ( FDA ), ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy a Tiragolumab, in combinazione con Atezolizumab ( Tecentriq ), per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) metastatico, con elevata espressione di PD-L1, senza aberrazioni genomiche tumorali a carico di EGFR o ALK.

Tiragolumab è un anticorpo monoclonale che agisce legandosi a TIGIT, un recettore proteico sulle cellule immunitarie, bloccando la sua interazione con il recettore poliovirus ( PVR ).
Studi hanno dimostrato che la combinazione di Tiragolumab con Atezolizumab, un anticorpo bloccante PD-L1, può aumentare l'attività antitumorale migliorando la risposta immunitaria nei confronti delle cellule tumorali.

La designazione di terapia fortemente innovativa è supportata dai dati dello studio di fase 2 CITYSCAPE che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Tiragolumab più Atezolizumab in 135 adulti naive-alla-chemioterapia con tumore NSCLC localmente avanzato non-resecabile o metastatico, selezionato in base a PD-L1.
I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Tiragolumab più Atezolizumab oppure il solo Atezolizumab.
Gli endpoint co-primari erano il tasso di risposta globale ( ORR ) e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).

I risultati hanno mostrato un miglioramento maggiore del tasso ORR con Tiragolumab più Atezolizumab rispetto al solo Atezolizumab ( 37% vs 21%, rispettivamente ), a una media di 10.9 mesi di follow-up.
La terapia di associazione è stata anche associata a una riduzione del 42% del rischio di peggioramento della malattia o di morte rispetto al solo Atezolizumab.

Inoltre, tra i pazienti con livelli elevati di PD-L1 ( punteggio di proporzione tumorale [ TPS ] maggiore o uguale al 50% ), il 66% dei pazienti nel braccio Tiragolumab più Atezolizumab ha raggiunto un tasso ORR clinicamente significativo rispetto al 24% nel braccio Atezolizumab.
La sopravvivenza mediana libera da progressione non è stata raggiunta nel braccio Tiragolumab più Atezolizumab ed è stata di 4.11 mesi nel braccio Atezolizumab ( hazard ratio, HR=0.30; IC 95%, 0.15-0.61 ).

Sono in corso studi per valutare la combinazione di Tiragolumab e Atezolizumab per il trattamento del tumore NSCLC metastatico ( SKYSCRAPER-01 e SKYSCRAPER-06 ), carcinoma polmonare a piccole cellule ( SKYSCRAPER-02 ), tumore NSCLC in stadio III ( SKYSCRAPER-03 ) e cancro dell'esofago localmente avanzato ( SKYSCRAPER-07 ).
Tiragolumab è anche in fase di valutazione per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago in fase metastatica ( SKYSCRAPER-08 ) e del cancro della cervice ( SKYSCRAPER-04 ). ( Xagena )

Fonte: Genentech, 2021

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