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Treprostinil dietanolammina per os efficace nei pazienti con sclerosi sistemica


I pazienti con sclerosi sistemica, trattati per via orale con Treprostinil dietanolammina, hanno presentato una associazione temporale con una migliorata perfusione cutanea e un miglioramento della temperatura della cute.

In uno studio di fase 1, in aperto, con due Centri coinvolti, sono stati valutati 19 pazienti con sclerosi sistemica ( età media, 48 anni; 84.2% donne, 89.5% di razza caucasica; 53% con sclerosi sistemica in forma limitata ). Undici pazienti presentavano ulcera digitale attiva al basale.

Il Treprostinil dietanolammina a rilascio prolungato ( SR ) è stato somministrato ai pazienti con la titolazione della dose fino a 4 mg due volte al giorno.

Sedici pazienti hanno completato lo studio di 8 settimane.

Circa 3.6 ore dopo la somministrazione di Treprostinil dietanolammina, le concentrazioni plasmatiche di picco sono state raggiunte: 1.176 pg/ml e 2107 pg/mL, rispettivamente, per i dosaggi 2 e 4 mg.

Le concentrazioni plasmatiche espresse in log della dose di 4 mg hanno mostrato una associazione positiva con la perfusione digitale ( P=0.015 ) e la temperatura cutanea ( P=0.013 ).

Gli eventi avversi più comuni sono stati: cefalea ( 89% ), diarrea ( 47% ) e nausea ( 42% ), che erano simili a quelli osservati con gli analoghi della prostaciclina.
Non sono stati riportati eventi avversi gravi o decessi.

Attualmente gli analoghi della prostaciclina vengono somministrati per via endovenosa o per via sottocutanea nei pazienti con sclerosi sistemica con complicanze vascolari.
I dati dello studio hanno mostrato che la formulazione a lento rilascio per via orale di Treprostinil dietanolammina è risultata efficacemente assorbita nei pazienti con sclerosi sistemica, ed era associata a un miglioramento della perfusione e della temperatura cutanea con il trattamento a breve termine.

Treprostinil dietanolammina per os può rappresentare una nuova opzione terapeutica per il fenomeno di Raynaud e la malattia vascolare periferica della sclerosi sistemica. ( Xagena )

Fonte: Arthritis Research and Therapy, 2013

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