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Tumore al polmone non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico con espressione di PD-L1: l’FDA ha concesso la priority review per Atezolizumab


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la priority review per Atezolizumab nel trattamento del carcinoma del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico, il cui tumore esprime la proteina PD-L1 ( ligando 1 della morte programmata ), e presenta progressione durante o dopo chemioterapia con Platino.

Tumore del polmone non-a-piccole cellule, localmente avanzato o metastatico, con espressione di PD-L1

Nel mese di febbraio 2015, l’FDA ha concesso ad Atezolizumab la designazione di terapia fortemente innovativa ( Breakthrough Therapy ) per il trattamento dei pazienti il cui tumore NSCLC PD-L1+ progrediva durante o dopo i trattamenti standard ( ad esempio, chemioterapia a base di Platino e la terapia mirata per la mutazione di EGFR o il riarrangiamento di ALK ).

La presentazione della domanda di registrazione ( BLA ) per Atezolizumab si basa sui risultati di studi clinici, tra cui lo studio di fase II BIRCH.
Un Premarket Application ( PMA ) è anche in fase di revisione da parte della FDA per un test immunoistochimico sviluppato da Roche Tissue Diagnostics.

Studio BIRCH

BIRCH è uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Atezolizumab su 667 pazienti con tumore NSCLC esprimente PD-L1, localmente avanzato o metastatico.
L’espressione di PD-L1 è stata valutata sia per le cellule tumorali sia per le cellule immunitarie infiltranti il tumore con un test immunoistochimico basato su anticorpo SP142.
I pazienti hanno ricevuto una dose per via endovenosa di 1200 mg di Atezolizumab ogni tre settimane.
L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) valutata da un Centro di revisione indipendente ( IRF ) usando i criteri RECIST v1.1. Gli endpoint secondari comprendevano durata della risposta ( DOR ), sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e sicurezza.

Tumore del polmone non-a-piccole cellule

Il tumore del polmone è la principale causa di morte per cancro a livello globale. Ogni anno 1.59 milioni di persone muoiono a causa della malattia; questo si traduce in più di 4.350 decessi al giorno in tutto il mondo.
Il tumore del polmone si può suddividere in due tipi principali: carcinoma polmonare non-a-piccole cellule e carcinoma polmonare a-piccole cellule. Il tumore NSCLC è il tipo più diffuso, rappresentando circa l'85% di tutti i casi.

Atezolizumab

Atezolizumab, un anticorpo monoclonale anti-PD-L1, si lega alla proteina PD-L1 espressa sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore, bloccando le sue interazioni con i recettori PD-1 e B7.1.
Inibendo PD-L1, Atezolizumab consente l'attivazione delle cellule T. ( Xagena )

Fonte: Roche, 2016

XagenaHeadlines2016



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