Medicina
Il Comitato scientifico, CHMP, dell'EMA ( European Medocones Agency ) ha raccomandato l'allargamento delle indicazioni di Zytiga ( Abiraterone acetato ) associato a Prednisone / Prednisolone in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica ( ADT ) per il trattamento di adulti con tumore alla prostata metastatico, sensibile alla terapia ormonale ( mHSPC ), e ad alto rischio.
La raccomandazione del CHMP si basa sui dati dello studio LATITUDE, che ha mostrato che l'aggiunta di Abiraterone al Prednisone / Prednisolone alla terapia di deprivazione androgenica migliora significativamente la sopravvivenza globale e la sopravvivenza radiografica senza progressione negli uomini con carcinoma della prostata metastatico e ad alto rischio rispetto al trattamento dei pazienti con la sola terapia di deprivazione androgenica.
I dati dello studio LATITUDE sono stati presentati al Congresso dell'ASCO ( American Society of Clinical Oncology ), tenutosi a Chicago negli Stati Uniti, e pubblicati sul New England Journal of Medicine ( NEJM ).
Lo studio LATITUDE, multinazionale, multicentrico, randomizzato e controllato con placebo, ha arruolato 1.199 pazienti con nuova diagnosi di carcinoma prostatico metastatico naive al trattamento ormonale, ed è stato condotto in 235 Centri in 34 Paesi in Europa, Asia-Pacifico, America Latina, e Canada.
Un totale di 597 pazienti sono stati randomizzati a ricevere terapia di deprivazione androgenica in combinazione con Abiraterone acetato più Prednisone ( n=597 ), mentre 602 pazienti sono stati randomizzati a ricevere terapia di deprivazione androgenica e placebo.
I pazienti arruolati presentavano tumore alla prostata naive alla terapia ormonale. metastatico, ad alto rischio documentato da scansioni ossee positive o lesioni metastatiche al momento della diagnosi alla tomografia computerizzata o alla risonanza magnetica.
Inoltre, i pazienti dovevano avere almeno due di tre fattori ad alto rischio associati a prognosi sfavorevole: punteggio di Gleason maggiore o uguale a 8, 3 o più lesioni ossee, presenza di metastasi viscerali misurabili.
Dallo studio è emerso che Abiraterone acetato più Prednisone, in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica, ha ridotto il rischio di morte del 38% rispetto al placebo più terapia ADT ( hazard ratio, HR= 0.62; P inferiore a 0.0001).
Nello studio LATITUDE, il profilo di sicurezza della terapia di deprivazione androgenica in combinazione con Abiraterone acetato più Prednisone è risultato in linea con studi precedenti in pazienti con tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione ( mCRPC ).
Gli eventi avversi più comuni sono stati l'elevata incidenza di ipertensione e ipopotassiemia mineralocorticoide-correlata nel braccio terapia ADT associata ad Abiraterone acetato più Prednisone rispetto al braccio terapia ADT e placebo.
L'ipertensione e l'ipopotassiemia erano entrambi risultati medicalmente gestibili con farmaci antipertensivi e integratori di potassio, e raramente hanno richiesto sospensione del trattamento e raramente hanno portato a gravi conseguenze. ( Xagena )
Fonte: Janssen, 2017
XagenaHeadlines2017
