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Tumore del polmone non-a-piccole cellule localmente avanzato, non-operabile: giudizio positivo del CHMP su Imfinzi


Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha espresso un parere positivo, raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di Imfinzi, il cui principio attivo è Durvalumab, per il trattamento negli adulti del carcinoma del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato e non-operabile, i cui tumori esprimono PD-L1 sull'1% o più delle cellule tumorali, e la cui malattia non sia progredita in seguito a chemioterapia a base di Platino e radioterapia.

La raccomandazione si basa sui dati dello studio di fase III PACIFIC ( endpoint primari di sopravvivenza libera da progressione [ PFS ] e di sopravvivenza globale [ OS ] ), e sulle analisi post-hoc dei sottogruppi mediante espressione di PD-L1.

Nello studio PACIFIC Durvalumab ha prodotto un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione di 11.2 mesi, rispetto al placebo.

Un'analisi ad interim pre-pianificata ha rilevato che è stato ottenuto un beneficio, statisticamente significativo e clinicamente rilevante, anche riguardo alla sopravvivenza globale nei pazienti trattati con Durvalumab rispetto al placebo.

Durvalumab è un anticorpo monoclonale umano che si lega alla proteina PD-L1 e blocca l'interazione tra PD-L1 e PD-1 e CD80, contrastando le strategie di evasione immunitaria del tumore.
Durvalumab è il primo farmaco immunoterapico a mostrare un beneficio clinicamente significativo nei pazienti con malattia polmonare senza metastasi, non-operabili chirurgicamente.

Lo stadio III ( localmente avanzato ) del tumore NSCLC è comunemente diviso in tre sotto-categorie ( IIIA, IIIB e IIIC ), definite in base alla diffusione locale del tumore e alla possibilità di intervento chirurgico.
La malattia di stadio III è diversa dalla malattia di stadio IV, quando il tumore ha metastatizzato a organi distanti, in quanto la malattia di stadio III ha un intento curativo.

Il tumore al polmone non-a-piccole cellule di stadio III rappresenta circa un terzo di tutti i tumori NSCLC.
Da decenni questi pazienti non avevano a disposizione altri trattamenti oltre alla chemioradioterapia, seguita da una sorveglianza attiva per monitorare la progressione.

PACIFIC è uno studio randomizzato e controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico che ha valutato Durvalumab come trattamento nei pazienti, indipendentemente dallo stato di PD-L1, con tumore NSCLC di stadio III non-resecabile, la cui malattia non era progredita a seguito di chemioterapia a base di Platino e radioterapia.
Lo studio ha coinvolto 713 pazienti.
Gli endpoint primari sono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, mentre gli endpoint secondari comprendono: PFS e OS di riferimento, il tasso di risposta obiettivo e la durata della risposta. ( Xagena )

Fonte: AstraZeneca, 2018

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