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Tumore dell'ovaio: giudizio positivo del CHMP su Lynparza


Il Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP ) dell’European Medicines Agency ( EMA ) ha dato parere positivo all’approvazione di Lynparza ( Olaparib ) per la terapia di mantenimento del tumore dell’ovaio sensibile al Platino, recidivato, correlato a mutazione del gene BRCA.

Olaparib è un inibitore di PARP [ Poli-(ADP-ribosio)-polimerasi ], un enzima che interviene nei processi associati alla riparazione dei danni al DNA e alla morte cellulare programmata.

La positiva opinione di CHMP si basa sui risultati dello Studio 19, uno studio di fase II che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Olaparib, rispetto al placebo, nelle pazienti con cancro dell’ovaio sieroso ad alto grado, recidivato, sensibile al Platino.
Dallo studio è emerso che la terapia di mantenimento con Olaparib ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione, rispetto al placebo, nelle pazienti con tumore ovarico BRCA-mutato ( PFS mediana: 11.2 vs 4.3 mesi; hazard ratio, HR=0.18; p inferiore a 0.0001 ).

Gli eventi avversi più comuni associati al trattamento con Olaparib sono stati di grado lieve-moderato e includevano nausea, vomito, astenia e anemia.

In Europa, il cancro alle ovaie è il quinto tumore più comunemente diagnosticato nelle donne e la sesta causa di morte per cancro tra le donne, soprattutto perché è spesso diagnosticato in ritardo e ha una prognosi estremamente sfavorevole.
Le donne con mutazioni BRCA1 o BRCA2 hanno un rischio maggiore di sviluppare il cancro all’ovaio; il rischio per il tumore all’ovaio nel corso della vita risulta aumentato fino al 40% nei soggetti che presentano queste mutazioni. ( Xagena )

Fonte: AstraZeneca, 2014

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