Xagena Mappa
Medical Meeting
Xagena Salute
Onco News

Tumore mammario HR+/ HER2- avanzato: estensione delle indicazioni per Kisqali, un inibitore CDK 4/6, approvata nell'Unione Europea


La Commissione europea ha approvato una estensione di indicazione per Kisqali ( Ribociclib ), un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti 4-6 ( CDK 4/6 ), che in aggiunta alla terapia ormonale nelle donne con tumore alla mammella avanzato HR+/HER2- ha dimostrato di migliorare i risultati ottenuti con la sola terapia ormonale e di prolungare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia.
Kisqali è ora approvato anche in combinazione con una terapia endocrina e un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante ( LHRH ) nelle donne in pre-menopausa e peri-menopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+/HER2-.

In Europa una donna su 5 con diagnosi di carcinoma mammario ha meno di 50 anni.
Il carcinoma mammario pre-menopausale è una malattia biologicamente distinta e più aggressiva rispetto al carcinoma mammario in post-menopausa, ed è la principale causa di morte per cancro nelle donne di età compresa tra 20 e 59 anni.
Secondo le stime, a livello globale ogni anno 267 mila donne riceveranno una diagnosi di carcinoma alla mammella in fase avanzata.
Fino a un terzo delle pazienti con carcinoma mammario allo stadio iniziale svilupperà successivamente la forma metastatica, per la quale attualmente non esiste alcuna cura.

Ribociclib è l’unico inibitore di CDK 4/6 con uno studio clinico di fase III dedicato esclusivamente alle donne in pre-menopausa e peri-menopausa con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-.

Gli studi clinici di fase III MONALEESA-7 e MONALEESA-3 hanno dimostrato un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e risposte cliniche già a partire da 8 settimane dopo l’inizio del trattamento con la terapia di combinazione con Ribociclib.

Nello studio MONALEESA-7, Ribociclib più un inibitore dell’aromatasi e Goserelin ha quasi raddoppiato la sopravvivenza mediana libera da progressione nelle donne in pre-menopausa o peri-menopausa rispetto all’inibitore dell’aromatasi e Goserelin da soli ( 27.5 mesi versus 13.8 mesi ).

Nello studio MONALEESA-3, Ribociclib più Fulvestrant ha dimostrato una sopravvivenza mediana senza progressione di 20.5 mesi, contro 12.8 mesi di Fulvestrant in monoterapia in tutta la popolazione in post-menopausa, in prima e seconda linea. ( Xagena )

Fonte: Novartis, 2018

XagenaHeadlines2018



Indietro