Medicina
La Commissione Europea ha approvato Praluent ( Alirocumab ), un farmaco per il trattamento degli alti livelli di colesterolo LDL in alcuni pazienti per i quali le statine non funzionano o non possono essere tollerate.
Più precisamente Praluent trova indicazione nel trattamento della ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista in aggiunta alla dieta, sia assieme a un regime a base di statine da sole o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti, quando non possono essere assunte le statine.
Praluent è il secondo inibitore PCSK9 che viene approvato nell’Unione Europea, dopo Repatha ( Evolocumab ), che era stato approvato a luglio per le stesse indicazioni negli adulti così come nei pazienti di 12 anni o età superiore con ipercolesterolemia familiare eterozigote o ipercolesterolemia familiare omozigote.
Praluent è l'unico inibitore PCSK9 disponibile in due dosaggi. Nella pratica clinica, questo permetterà ai medici di personalizzare il trattamento in base alle esigenze di riduzione del colesterolo LDL dei singoli pazienti.
Nonostante l'ampia disponibilità di statine e altri ipolipidemizzanti, gli alti livelli di colesterolo rimangono un problema enorme in Europa, dove la prevalenza ( 54% ) è superiore rispetto a qualsiasi altra parte del mondo.
Tutti e 10 gli studi clinici di fase III che hanno sostenuto la domanda di commercializzazione di Praluent in Europa hanno incontrato i propri endpoint primari.
Negli studi controllati con placebo, le riduzioni medie del colesterolo LDL dal basale alla settimana 24 per il gruppo Praluent variavano dal 46 al 61%.
Nello studio controllato con Ezetimibe ( Zetia ), Praluent, aggiunto alle statine, ha prodotto un calo medio del 51% alla settimana 24, mentre negli studi con Ezetimibe con pazienti che non erano in trattamento con le statine, la riduzione media è stata del 45-47%.
La capacità di Praluent di ridurre gli eventi cardiovascolari maggiori è attualmente in fase di studio in ODYSSEY OUTCOME. I risultati completi sono previsti nel 2017. ( Xagena )
Fonte: Sanofi, 2015
XagenaHeadlines2015
