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Unione Europea: approvato Keytruda nel melanoma in fase avanzata


La Commissione Europea ha approvato Keytruda ( Pembrolizumab ), un inibitore del checkpoint immunitario, per il trattamento del melanoma avanzato ( non-operabile o metastatico ) sia come terapia di prima linea sia in pazienti trattati in precedenza.

L’approvazione nell’Unione Europea si è basata sui dati di tre studi clinici ( KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 e KEYNOTE-006 ), che hanno valutato più di 1.500 pazienti con melanoma avanzato trattati con Pembrolizumab in monoterapia.

Nello studio KEYNOTE-001, a oggi il più ampio studio di fase 1b con un anticorpo anti-PD-1, il tasso di risposta globale ( ORR ) ( endpoint primario ) per Pembrolizumab è stato del 33% nei pazienti naive a Ipilimumab e del 25% nei pazienti precedentemente trattati con Ipilimumab ( Yervoy ).

KEYNOTE-002, uno studio di fase 2, ha mostrato che la sopravvivenza libera da progressione con Pembrolizumab era superiore rispetto alla chemioterapia sia a 6 mesi sia a 9 mesi, con tassi di sopravvivenza libera da progressione, rispettivamente, del 34% e del 24%, per la dose di 2 mg/kg, e del 38% e del 29% per la dose di 10 mg/kg contro il 16% e l'8% con la chemioterapia.

KEYNOTE-006, uno studio di fase 3, ha dimostrato, nell’analisi ad interim, la superiorità di Pembrolizumab rispetto a Ipilimumab per quanto riguardava la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta globale.
Lo studio è stato interrotto precocemente sulla base della raccomandazione del Data Monitoring Committee ( DMC ) per il raggiungimento di due endpoint primari.

L’European Medicines Agency ( EMA ) ha approvato Keytruda al dosaggio di 2 mg/kg ogni tre settimane.

Pembrolizumab è un anticorpo anti-PD-1, che bloccando in modo selettivo il legame del recettore PD-1 con i suoi ligandi tende a ripristinare la capacità del sistema immunitario di riconoscere e colpire le cellule tumorali. ( Xagena )

Fonte: Merck & Co, 2015

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