Medicina
Opdivo, il cui principio attivo è Nivolumab, è stato approvato dalla Commissione europea ( CE ) per il tumore testa-collo a cellule squamose ( SCCHN ) nei pazienti adulti che presentano progressione della malattia durante o dopo terapia contenente Platino.
Questo è il primo e l'unico trattamento immuno-oncologico che ha dimostrato in uno studio di fase III un significativo miglioramento della sopravvivenza globale ( OS ) in questi pazienti.
I pazienti adulti con carcinoma del distretto testa-collo a cellule squamose, in progressione durante o dopo terapia contenente Platino, presentano una prognosi molto sfavorevole.
L'approvazione si basa sui risultati di CheckMate -141, uno studio globale randomizzato, in aperto, di fase III, pubblicato sul The New England Journal of Medicine nel 2016, che ha valutato Nivolumab rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore nei pazienti con età uguale o superiore ai 18 anni con tumore testa-collo a cellule squamose recidivato o metastatico, refrattario al Platino, che avevano mostrato progressione del tumore durante o entro 6 mesi dal trattamento contenente Platino, somministrato in ambito adiuvante, neo-adiuvante, primario o metastatico.
La terapia scelta dallo sperimentatore comprendeva: Metotrexato, Docetaxel o Cetuximab. L'endpoint primario era la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari dello studio includevano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e il tasso di risposta obiettiva ( ORR ).
Il profilo di sicurezza di Nivolumab nello studio CheckMate -141 era in linea con quanto osservato in precedenti studi su pazienti con melanoma e carcinoma polmonare non-a-piccole cellule.
Reazioni avverse gravi si sono manifestate nel 49% dei pazienti, trattati con Nivolumab. Le reazioni avverse gravi più frequentemente riportate, in almeno il 2% dei pazienti sono state: polmonite, dispnea, polmonite da aspirazione, insufficienza respiratoria, infezione dell'apparato respiratorio e sepsi. ( Xagena )
Fonte: BMS, 2017
XagenaHeadlines2017
