Medicina
La Commissione europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata ( CMA ) per Carvykti ( Ciltacabtagene autoleucel; Cilta-cel ) per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario ( RRMM ) nei pazienti adulti.
Il trattamento è destinato a pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno ricevuto in precedenza un minimo di tre terapie, tra cui un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38, e avrebbero dovuto avere una progressione della malattia dopo l'ultima terapia.
La terapia a cellule T esprimenti un recettore chimerico dell'antigene ( CAR-T ) Cilta-cel presenta due anticorpi a dominio singolo in grado di riconoscere l'antigene di maturazione delle cellule B ( BCMA ).
Cilta-cel viene somministrato come singola infusione.
L'autorizzazione CMA dell'Agenzia di regolamentazione è supportata dallo studio clinico in aperto e multicentrico di fase Ib/II CARTITUDE-1 di Cilta-cel per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario.
Secondo i risultati dello studio, una singola infusione di Cilta-cel produce risposte profonde e durature, con il 98% dei soggetti dello studio che hanno risposto alla terapia con un tempo mediano di follow-up di 18 mesi.
Inoltre, l'80% dei soggetti ha ottenuto una risposta completa stringente ( sCR ), che è definita da un medico che non è in grado di rilevare alcun segno o sintomo di malattia attraverso l'imaging o altri test dopo il trattamento.
La sicurezza di Cilta-cel è stata analizzata in 179 adulti in due studi in aperto. Neutropenia, sindrome da rilascio di citochine ( CRS ), piressia e trombocitopenia sono risultate le reazioni avverse più comuni. ( Xagena )
Fonte: Janssen, 2022
XagenaHeadlines2022
