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Unione Europea: approvazione condizionata per Carvykti, una terapia cellulare CAR-T per il mieloma multiplo


La Commissione europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata ( CMA ) per Carvykti ( Ciltacabtagene autoleucel; Cilta-cel ) per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario ( RRMM ) nei pazienti adulti.

Il trattamento è destinato a pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno ricevuto in precedenza un minimo di tre terapie, tra cui un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38, e avrebbero dovuto avere una progressione della malattia dopo l'ultima terapia.

La terapia a cellule T esprimenti un recettore chimerico dell'antigene ( CAR-T ) Cilta-cel presenta due anticorpi a dominio singolo in grado di riconoscere l'antigene di maturazione delle cellule B ( BCMA ).
Cilta-cel viene somministrato come singola infusione.

L'autorizzazione CMA dell'Agenzia di regolamentazione è supportata dallo studio clinico in aperto e multicentrico di fase Ib/II CARTITUDE-1 di Cilta-cel per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario.

Secondo i risultati dello studio, una singola infusione di Cilta-cel produce risposte profonde e durature, con il 98% dei soggetti dello studio che hanno risposto alla terapia con un tempo mediano di follow-up di 18 mesi.

Inoltre, l'80% dei soggetti ha ottenuto una risposta completa stringente ( sCR ), che è definita da un medico che non è in grado di rilevare alcun segno o sintomo di malattia attraverso l'imaging o altri test dopo il trattamento.

La sicurezza di Cilta-cel è stata analizzata in 179 adulti in due studi in aperto. Neutropenia, sindrome da rilascio di citochine ( CRS ), piressia e trombocitopenia sono risultate le reazioni avverse più comuni. ( Xagena )

Fonte: Janssen, 2022

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