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Unione Europea, approvazione per l'anticorpo bispecifico Tecvayli a base di Teclistamab nel mieloma multiplo recidivato e refrattario


L’anticorpo bispecifico Teclistamab ( Tecvayli ) è stato approvato nell'Unione Europea per il trattamento del mieloma multiplo recidivato e refrattario.
Teclistamab è una terapia somministrata per via sottocutanea indicata per i pazienti adulti che hanno ricevuto almeno tre linee di trattamento, tra le quali un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e con malattia in progressione durante l’ultima terapia.

Teclistamab è il primo anticorpo bispecifico in grado di avere come bersaglio sia CD3, espresso sulle cellule T, sia BCMA, espresso ad alti livelli sulle cellule del mieloma multiplo.
L'anticorpo reindirizza le cellule T CD3-positive verso le cellule di mieloma che esprimono BCMA, inducendo l’eliminazione delle cellule tumorali.

Nonostante nuove opzioni terapeutiche, il mieloma multiplo rimane una malattia incurabile e quasi tutti i pazienti vanno incontro a una recidiva. Con il progredire della malattia, le ricadute diventano sempre più aggressive, e la durata delle remissioni progressivamente sempre più breve.

L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è stata sostenuta dai risultati dello studio multicentrico in aperto di fase 1/2 MajesTEC-1.
Durante lo studio, 104 pazienti su 165 trattati con Teclistamab, hanno raggiunto un tasso di risposta globale ( ORR ) del 63%, dopo una media di 5 linee di terapia precedenti.
Il 58.8% dei pazienti che aveva ricevuto Teclistamab ha raggiunto una risposta parziale molto buona o migliore e il 39.4% ha raggiunto una risposta completa o migliore.
Il tempo mediano alla prima risposta confermata è stato pari a 1.2 mesi, e la durata mediana della risposta è stata di 18.4 mesi.
I risultati dello studio MajesTEC-1, pubblicati su The New England Journal of Medicine ( NEJM ), hanno dimostrato che il trattamento con Teclistamab ha generato risposte profonde e durature.
La durata mediana della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) è stata di 11.3 mesi e la durata mediana della sopravvivenza globale è stata di 18.3 mesi.

Gli eventi avversi si sono dimostrati in linea con questa popolazione di pazienti e sono stati principalmente la sindrome da rilascio di citochine, neutropenia e anemia.
L’ipogammaglobulinemia si è riscontrata nel 75% dei pazienti, e al 39% di questi è stata somministrata una terapia con immunoglobuline. ( Xagena )

Fonte: Janssen, 2022

XagenaMedicine_2022



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