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Unione Europea: autorizzato per uso emergenziale il vaccino anti-COVID Comirnaty di Pfizer-BioNTech


La Commissione europea ha autorizzato per uso emergenziale il vaccino Comirnaty sviluppato da Pfizer e da BioNTech.

L'autorizzazione si basa su una sperimentazione che ha coinvolto circa 44.000 persone, metà delle quali ha ricevuto il vaccino e metà una iniezione fittizia ( placebo ).
L'efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età che non avevano in precedenza alcun segno di infezione da SARS-CoV-2.
Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone che hanno ricevuto il vaccino ( 8 casi su 18.198 hanno manifestato sintomi di COVID-19 ) rispetto alle persone trattate con una iniezione fittizia ( 162 casi su 18.325 con sintomi di COVID-19 ).
Il vaccino ha dimostrato una efficacia del 95% nella sperimentazione clinica. Inoltre, è stata osservata una efficacia di circa il 95% nelle persone a rischio di forme gravi di COVID-19, tra cui pazienti affetti da asma, malattie polmonari croniche, diabete mellito, ipertensione o con indice di massa corporea [ BMI ] di 30 kg/m2 o superiore.

Dagli studi non sono emersi dati riguardo alle donne incinte.

Gli effetti collaterali riscontrati con maggiore frequenza nella fase di sperimentazione sono: dolore in sede di iniezione, stanchezza, cefalea, dolore muscolare e alle articolazioni, febbre.
Di norma, gli effetti collaterali durano 1-2 giorni.

La Società Pfizer si è impegnata a fornire dati a 2 anni. Inoltre, è stato programmato un intenso Sistema di monitoraggio da parte delle Autorità sanitarie. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2020

XagenaHeadlines2020



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