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Unione Europea: Keytruda approvato come trattamento di prima linea nel carcinoma del testa-collo a cellule squamose


La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Keytruda ( Pembrolizumab ) come trattamento di prima linea per il carcinoma a cellule squamose testa-collo ( HNSCC ) con espressione di PD-L1, ricorrente precedentemente non-trattato o non-resecabile, sia in monoterapia che in combinazione con chemioterapia a base di Platino e 5-Fluorouracile.

Keytruda è il primo farmaco anti-PD-1 ad essere approvato nell'Unione Europea per questo uso, offrendo ai pazienti con tumore HNSCC una nuova opzione terapeutica.

Keytruda è anche la prima terapia anti-PD-1 a migliorare la sopravvivenza globale nel tumore testa-collo a cellule squamose, come prima linea, raggiungendo questo obiettivo nello studio KEYNOTE-048 di fase 3.br>
In KEYNOTE-048, Pembrolizumab in monoterapia e in combinazione con la chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza globale, rispettivamente, del 22% e del 23%, rispetto a quello che è stato il trattamento di prima linea standard per questo tumore per un decennio [ regime EXTREME basato su Erbitux ( Cetuximab ) con Platino più 5-Fluorouracile ) nel gruppo esprimente PD-L1.

Come monoterapia Pembrolizumab si è rivelato non-inferiore al regime EXTREME in tutti i livelli di espressione di PD-L1, con un profilo di sicurezza migliore e un tasso di risposta più basso ma molto più duraturo.
Il regime di combinazione è risultato superiore a EXTREME indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1.

Solo in Europa, si stima che, nel 2018, ci siano stati più di 146.000 nuovi casi e circa 66.000 morti per tumore del testa-collo.

Il diretto competitore di Keytruda, nel carcinoma della testa e del collo a cellule squamose, Opdivo ( Nivolumab ), è stato approvato solo come terapia di seconda linea per questa neoplasia dopo la chemioterapia sia negli Stati Uniti che in Europa. ( Xagena )

Fonte: Merck ( MSD ), 2019

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