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Unione Europea: Xarelto raccomandato per l'approvazione nella prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale e nel trattamento della trombosi venosa profonda


L'approvazione di Xarelto ( Rivaroxaban ), l'anticoagulante orale di Bayer HealthCare, è stata raccomandata dal Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano ( CHMP ) sia per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare sia per il trattamento della trombosi venosa profonda ( TVP ) e la prevenzione della trombosi venosa profonda recidivante e dell'embolia polmonare in seguito a TVP acuta in soggetti adulti.

La decisione della Commissione Europea è prevista nel IV trimestre 2011 e l'approvazione farebbe di Rivaroxaban l'unico nuovo anticoagulante orale disponibile per pazienti adulti in tre indicazioni in tutti gli stati membri dell'Unione Europea ( UE ).

La raccomandazione del CHMP di approvare Rivaroxaban per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale si basa sui vantaggi clinici dimostrati nello studio ROCKET AF, uno studio di fase III, condotto a livello mondiale, in doppio cieco, che ha confrontato Rivaroxaban, assunto una volta al giorno, con Warfarin ( Coumadin ) in oltre 14.000 pazienti.
I risultati dello studio ROCKET AF sono stati presentati in occasione del congresso dell'American Heart Association ( AHA ) tenutosi nel novembre 2010, e sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine nell'agosto 2011.

La raccomandazione positiva per Rivaroxaban nel trattamento della trombosi venosa profonda e la prevenzione di trombosi venosa profonda recidivante e embolia polmonare in seguito a TVP acuta, è successiva all'invio dei dati dello studio di fase III EINSTEIN-DVT presentati in occasione del congresso della Società Europea di Cardiologia ( European Society of Cardiology, ESC ) tenutosi nell'agosto 2010, e dei dati dello studio di fase III EINSTEIN-Extension, presentati nel dicembre 2009 durante il 51° Meeting annuale dell'American Society of Hematology ( ASH ).
Lo studio EINSTEIN-DVT e lo studio EINSTEIN-Extension sono stati entrambi pubblicati nel New England Journal of Medicine nel dicembre 2010.

Rivaroxaban è un anticoagulante orale scoperto dai laboratori Bayer HealthCare di Wuppertal, in Germania, ed è in fase di sviluppo congiunto da parte di Bayer HealthCare e di Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Il farmaco offre un'azione rapida con una risposta al dosaggio prevedibile e una biodisponibilità elevata; non comporta alcuna esigenza di monitoraggio della coagulazione e mostra un potenziale limitato per quanto concerne le interazioni alimentari e farmacologiche.

Xarelto è già stato introdotto sul mercato per la prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti adulti in seguito a interventi di chirurgia elettiva dell'anca o del ginocchio, ed è l'unico anticoagulante orale ad aver costantemente dimostrato un'efficacia superiore rispetto all'Enoxaparina ( Clexane ) per tale indicazione.

L'ampio programma di sperimentazione clinica riguardante Rivaroxaban fa sì che esso rappresenti l'inibitore orale diretto del fattore Xa più studiato e ampiamente pubblicato. Gli studi coinvolgono più di 75.000 pazienti per la prevenzione e il trattamento dei disturbi tromboembolici venosi e arteriosi in un ampio spettro di condizioni croniche e acute, tra cui la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, il trattamento del tromboembolismo venoso e la prevenzione secondaria della sindrome coronarica acuta.

Fonte: Bayer HealthCare, 2011

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