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USA: presentata domanda per l’approvazione del regime Opdivo più Yervoy nei pazienti con melanoma avanzato, non-trattati in precedenza


Bristol-Myers Squibb ( BMS ) ha annunciato che la FDA ( Food and Drug Administration ) ha accettato la domanda di registrazione supplementare ( supplemental Biologics License Application; sBLA ) per il regime composto da Opdivo ( Nivolumab ) più Yervoy ( Ipilimumab ) nei pazienti con melanoma in fase avanzata non-trattati in precedenza.
La FDA ha inoltre concesso la revisione prioritaria per questa applicazione.

La domanda di registrazione supplementare include i dati di CheckMate -069, il primo studio randomizzato che ha valutato il regime Opdivo più Yervoy nei pazienti non precedentemente trattati con melanoma avanzato.
Nello studio, i pazienti con BRAF wild-type trattati con il regime sperimentale hanno presentato un migliore tasso di risposta obiettiva, rispetto ai pazienti trattati con Yervoy in monoterapia.
Il regime Opdivo più Yervoy ha raggiunto un tasso di risposta obiettiva del 61%, tra cui un tasso di risposta completa del 22%, nei pazienti non precedentemente trattati con melanoma avanzato.
Il profilo di sicurezza è stato anche in linea con gli studi, presentati in precedenza, che avevano valutato il regime Opdivo più Yervoy.

Opdivo e Yervoy sono entrambi anticorpi monoclonali e inibitori del checkpoint immunitario, ed hanno come target percorsi distinti del checkpoint.
L'inibizione di questi percorsi del checkpoint immunitario produce una maggiore funzionalità delle cellule T, superiore agli effetti dei due anticorpi assunti in monoterapia.

Opdivo è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 a ricevere l'approvazione il 4 luglio 2014, quando la società Ono Pharmaceutical ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione per la produzione e la commercializzazione del farmaco in Giappone per il trattamento dei pazienti con melanoma non-operabile.
Negli Stati Uniti, la FDA ha concesso la sua prima approvazione per Opdivo nel trattamento dei pazienti con melanoma non-resecabile o metastatico e con progressione della malattia dopo trattamento con Yervoy e, in caso di presenza di mutazione BRAF V600, con un inibitore di BRAF.
Il 4 marzo 2015, Opdivo ha ricevuto la sua seconda approvazione da parte dell’FDA per il trattamento dei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule, squamoso, metastatico, con progressione durante o dopo la chemioterapia a base di Platino.

Il 25 marzo 2011, la FDA ha approvato Yervoy 3 mg/kg in monoterapia nei pazienti con melanoma non-resecabile o metastatico. ( Xagena )

Fonte: Bristol-Myers Squibb, 2015

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