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Vizimpro nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico, EGFR-mutato


Il Comitato scientifico, CHMP, dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso parere favorevole all'uso di Vizimpro ( Dacomitinib ) nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico ( NSCLC ) con mutazioni attivanti il ​​recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR ).

Dacomitinib è in grado di aumentare la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) rispetto a Gefitinib ( Iressa ).

La decisione del CHMP si basa sui risultati dello studio ARCHER 1050, condotto su 452 pazienti con tumore NSCLC non-resecabile e metastatico che non avevano ricevuto alcuna precedente terapia per malattia metastatica e nei pazienti con malattia ricorrente senza malattia per almeno 12 mesi dopo il completamento della terapia sistemica.

I risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione con Dacotinib: la PFS mediana è stata pari a 14.7 mesi con Dacomitinib, rispetto ai 9.2 mesi con Gefitinib ( hazard ratio, HR=0.59; P inferiore a 0.0001 ).

Tuttavia, non vi è stato alcun miglioramento nel tasso di risposta globale o nella sopravvivenza globale.

I risultati di ARCHER 1050 hanno indicato che Dacomitinib dovrebbe essere considerato come una nuova opzione di trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma del polmone EGFR-mutato con delezione dell'esone 19 o mutazione L858R dell'esone 21.

La tossicità è risultata più alta con Dacomitinib; il 66% dei pazienti ha richiesto una riduzione della dose, rispetto all'8% di coloro che avevano ricevuto Gefitinib.

Il CHMP ha rilevato che gli effetti indesiderati più comuni sono: diarrea, rash, stomatite, disturbi ungueali, pelle secca, diminuzione dell'appetito, congiuntivite, perdita di peso, alopecia, prurito, aumento dei livelli di transaminasi e nausea. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2019

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