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Vizimpro per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico con mutazione di EGFR, approvato dalla FDA


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Vizimpro ( Dacomitinib ), un inibitore della chinasi per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) metastatico con mutazioni in EGFR ( recettore del fattore di crescita epidermico ) Del 19 o L858R ( delezione dell'esone 19 o sostituzione L858R nell'esone 21 ), rilevate da un test approvato dalla FDA.

La sicurezza e l'efficacia di Vizimpro sono state dimostrate in ARCHER 1050, uno studio randomizzato, multicentrico, multinazionale, in aperto.
I pazienti dovevano avere un tumore NSCLC non-resecabile, metastatico, senza alcuna precedente terapia per malattia metastatica o malattia ricorrente con un minimo di 12 mesi liberi da malattia dopo il completamento della terapia sistemica; un performance status ECOG di 0 o 1; mutazioni in EGFR di delezione dell'esone 19 o di sostituzione L858R nell'esone 21.
Un totale di 452 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1 a Dacomitinib ( n=227 ) o Gefitinib ( n=225 ).

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) in base alla revisione IRC ( Independent Radiologic Central ) in cieco, e gli esiti aggiuntivi di efficacia comprendenti il tasso di risposta generale ( ORR ), la durata della risposta ( DoR ) e la sopravvivenza globale ( OS ).

Un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione determinata da IRC, è stato dimostrato per i pazienti randomizzati a Dacomitinib rispetto a Gefitinib ( hazard ratio, HR = 0.59 [ IC 95%: 0.47-0.74 ], p inferiore a 0.0001 ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione nel gruppo Dacomitinib è stata di 14.7 mesi ( IC 95%: 11.1-16.6 ) rispetto a 9.2 mesi ( IC 95%: 9.1-11.0 ) nel braccio Gefitinib.

Il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule EGFR-mutato è una malattia comune, specialmente nella popolazione asiatica.
I risultati di ARCHER 1050 hanno indicato che Dacomitinib deve essere considerato una nuova opzione di trattamento di prima linea per i pazienti con delezione dell'esone 19 c di sostitutzione L858R nell'esone 21 nel gene EGFR.

Le reazioni avverse più comuni ( più del 20% ) tra i 227 pazienti con tumore NSCLC mutato in EGFR, metastatico, che hanno ricevuto Dacomitinib in ARCHER 1050, sono state: diarrea ( 87% ), rash ( 69% ), paronichia ( 64% ), stomatite ( 45% ), diminuzione dell'appetito ( 31% ), pelle secca ( 30% ), diminuzione del peso ( 26% ), alopecia ( 23% ), tosse ( 21% ) e prurito ( 21% ).
Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 27% dei pazienti trattati con Dacomitinib; le più comuni ( maggiori o uguali all'1% ) sono state: diarrea ( 2.2% ) e malattia polmonare interstiziale ( 1.3% ). ( Xagena )

Fonte: Pfizer, 2018

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