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Xalkori per il linfoma anaplastico a grandi cellule nei bambini e nei giovani adulti, approvato dalla FDA


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, Food and Drug Administration ( FDA ), ha approvato Xalkori ( Crizotinib ) per il trattamento dei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno e dei giovani adulti con linfoma anaplastico a grandi cellule ( ALCL ), recidivante o refrattario, ALK-positivo.
La sicurezza e l'efficacia del trattamento non sono state stabilite negli anziani con linfoma ALCL ALK-positivo.

L'approvazione si è basata sui dati di uno studio di fase 1/2 in aperto in pazienti di età compresa tra 1 e 21 anni che ha incluso 26 pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo, sistemico, recidivante o refrattario, dopo almeno 1 trattamento sistemico.
I pazienti hanno ricevuto Crizotinib 280 mg/m2 ( n = 20 ) oppure 165 mg/m2 ( n = 6 ) per via orale due volte al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Ai pazienti è stato permesso di interrompere Crizotinib per sottoporsi a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

I risultati hanno mostrato con Crizotinib un tasso di risposta obiettiva dell'88% ( IC 95%, 71-96 ); la remissione completa è stata osservata nell'81% dei pazienti ( n = 21 ).
Tra i 23 pazienti che hanno ottenuto una risposta, il 39% ( n = 9 ) ha mantenuto la risposta per almeno 6 mesi e il 22% ( n = 5 ) per almeno 12 mesi.

Per quanto riguarda la sicurezza, le reazioni avverse più comuni ( incidenza maggiore o uguale al 35% ), escluse le anomalie di laboratorio, sono state: diarrea, vomito, nausea, disturbi della vista, cefalea, dolore muscoloscheletrico, stomatite, affaticamento, diminuzione dell'appetito, piressia, dolore, tosse e prurito.
Le anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 più comuni ( incidenza maggiore o uguale al 15% ) sono state: neutropenia, linfopenia e trombocitopenia.

Xalkori, un inibitore della tirosin chinasi, è indicato anche per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico ALK o ROS1 positivo come rilevato da un test approvato dalla FDA. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2021

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