Medicina
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha concesso l'approvazione accelerata a Zynyz ( Retifanlimab-dlwr; Retifanlimab ) per pazienti adulti con carcinoma a cellule di Merkel ( MCC ) metastatico o ricorrente localmente avanzato.
La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in PODIUM-201, uno studio in aperto, multiregionale, a braccio singolo che ha valutato 65 pazienti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico o ricorrente localmente avanzato che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per la malattia avanzata.
Le principali misure di esito di efficacia erano il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e la durata della risposta ( DoR ) valutati da un Comitato di revisione centrale indipendente secondo i criteri RECIST v1.1.
Il tasso di risposta obiettiva è stata del 52% ( IC 95%: 40, 65 ) con un tasso di risposta completa del 18%. Ventisei pazienti ( 76% ) avevano una durata della risposta maggiore o uguale a 6 mesi e 21 ( 62% ) avevano una durata di risposta maggiore o uguale a 12 mesi.
La popolazione di sicurezza era composta da 105 pazienti con carcinoma a cellule di Merkel. Le reazioni avverse più comuni ( 10% o più ) sono state: affaticamento, dolore muscoloscheletrico, prurito, diarrea, eruzione cutanea, piressia e nausea.
Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 22% dei pazienti trattati con Retifanlimab.
La dose raccomandata di Retifanlimab è di 500 mg somministrati come infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 4 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a 24 mesi. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2023
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