Nello studio TERISA, la Ranolazina ( Ranexa ) nei pazienti con diabete mellito e affetti da angina cronica stabile in trattamento standard, riduce gli episodi anginosi e l’impiego della Nitroglicerina sublinguale, con un buon profilo di sicurezza.

L'obiettivo dello studio, in doppio cieco, TERISA era quello di valutare l’efficacia della Ranolazina versus placebo nella riduzione della frequenza degli episodi anginosi in pazienti con diabete mellito di tipo 2, con una coronaropatia nota e con angina cronica stabile sintomatica nonostante terapia con uno o due farmaci antianginosi.

I pazienti, dopo una fase di 4 settimane di run-in con placebo, sono stati assegnati in modo random a ricevere per 8 settimane Ranolazina ( con una dose target di 1000 mg x 2 die ) oppure placebo.
Sono stati valutati il numero di episodi anginosi e l’utilizzo di Nitroglicerina sublinguale.

L’endpoint primario era rappresentato dal numero medio di episodi anginosi alla settimana nelle ultime 6 settimane dello studio.

Sono stati arruolati un totale di 949 pazienti in 104 Centri di 14 Paesi. L’età media era di 64 anni, il 61% era di sesso maschile, il tempo medio trascorso dalla diagnosi di diabete mellito era di 7.5 anni e l’emoglobina glicata [ HbA1c ] media basale era del 7.3%.

La frequenza settimanale di episodi anginosi è risultata essere significatamente minore nei pazienti che assumevano Ranolazina ( 3.8 [ 3.6-4.1 ] vs. 4.3 [ 4.0-4.5 ] episodi, P=0.008 ), così come l’utilizzo settimanale di Nitroglicerina sublinguale ( 1.7 [ 1.6-1.9 ] vs. 2.1 [ 1.9-2.3 ] dosi, P=0.003 ).

Non si sono osservate differenze nella frequenza di eventi avversi gravi nei due gruppi.

La Ranolazina ha già dimostrato di essere efficace come anti-ischemico nella riduzione degli eventi anginosi e nella tolleranza allo sforzo in diversi studi.
E' stato ipotizzato che la Ranolazina agisca mediante modulazione di un canale del sodio, e in parte, anche se solamente ai più alti dosaggi, mediante uno shift del metabolismo cardiaco verso l’utilizzo preferenziale di glucosio.
Inoltre, la Ranolazina in alcuni studi iniziali ha mostrato effetti antiaritmici.

Dallo studio è emerso che l’utilizzo della Ranolazina può essere esteso anche ai pazienti affetti da diabete mellito. ( Xagena_2013 )

Fonte: Journal of the American Journal of Cardiology, 2013

Xagena_Medicina_2013