L'FDA ha approvato una nuova indicazione per l'impiego dei defibrillatori impiantabili cardioverter ( ICD , implantable cardioverter defibrillator ).
In precedenza i defibrillatori impiantabili erano stati approvati solo nei pazienti che erano sopravvissuti ad arresto cardiaco.
Ora l'FDA ha concesso l'autorizzazione all'impiego dei defibrillatori impiantabili anche nei pazienti con storia di attacchi cardiaci e funzione cardiaca depressa ( frazione d'eiezione inferiore al 30%).
I defibrillatori impiantabili sono apparecchi che riconoscono gravi alterazioni del ritmo cardiaco e mediante uno shock ripristinando il normale ritmo.
L'approvazione è frutto dei risultati dello studio clinico MADIT II , randomizzato e controllato , che ha coinvolto 1.200 pazienti.
Lo studio è stato sponsorizzato da Guidant.
I pazienti sottoposti ad impianto di defibrillatore impiantabile hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 31% rispetto a quelli trattati farmacologicamente.
Il 3% dei pazienti nel gruppo ICD ha presentato complicanze , ma non si sono verificati morti.
I pazienti con impiantato il defibrillatore impiantabile hanno presentato una maggiore incidenza di ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca congestizia.
Negli Usa i pazienti che potrebbero trarre beneficio da questa nuova indicazione dei defibrillatori impiantabili sono circa 4 milioni. ( Xagena_2002 )