St Jude Medical ha fornito una stima aggiornata sulla degenerazione associata a tutte le cause di degradazione dell’isolamento degli elettrocateteri da defibrillazione endocardici Riata e Riata ST in Silicone con particolare attenzione sui conduttori esterni. Le informazioni fornite sono basate su aggiornamenti provenienti da segnalazioni di incidente a livello mondiale e dalle analisi effettute sui dispositivi restituiti nonché da nuove pubblicazioni peer reviewed.
Degli oltre 227.000 elettrocateteri Riata e Riata ST in Silicone venduti in tutto il mondo negli ultimi 9 anni, la percentuale di incidenza, calcolata sui prodotti restituiti e sulle segnalazioni di incidente ( segnalazioni provenienti dal campo in assenza di restituzione di prodotto ), è stimata essere ora lo 0.63% ( settembre 2011 ) per tutte le cause di abrasione, rispetto alla percentuale dello 0.47% comunicata a dicembre 2010, di cui circa il 15% con fuoriuscita dei conduttori.

Sebbene l’analisi effettuata sui prodotti restituiti sia nota per sottostimare la percentuale di degenerazione, le relative percentuali di degenerazione da un modello all’altro dovrebbero essere rappresentative dell'esperienza clinica nel complesso.

Sintesi dell’analisi sugli elettrocateteri

L’analisi di Kaplan-Meier, che tiene in considerazione le differenze nella durata di follow-up tra i modelli degli elettrocateteri, ha mostrato che gli elettrocateteri in silicone Riata ST, che includono modifiche nella progettazione della configurazione del conduttore, presentano percentuali di incidenza della fuoriuscita dei conduttori significativamente inferiori rispetto all’elettrocatetere in silicone Riata ( p=0.006 ).
Come documentato nel PPR ( Report sulle prestazioni di prodotto ), ci si aspetta che la grande maggioranza degli elettrocateteri Riata e Riata ST in Silicone funzionino normalmente.
Inoltre, l’analisi di Kaplan-Meier ha mostrato a un livello statisticamente alta di significatività che gli elettrocateteri Durata e i Riata ST Optim, che hanno il materiale di isolamento Optim, non sono inclini alla fuoriuscita dei conduttori e hanno percentuali di incidenza per tutte le cause di abrasione inferiori rispetto agli elettrocateteri Riata e Riata ST in Silicone ( entrambi p inferiore a 0.0001 ).

La nuova letteratura peer reviewed proveniente da un singolo centro in Belfast, Irlanda del Nord, ha mostrato una percentuale di fuoriuscita dei conduttori del 15% negli elettrocateteri in silicone Riata ( 25 casi su 165 pazienti ) durante lo screening fluoroscopico, tra cui 5 elettrocateteri ( 3% ) associati a un'anomalia elettrica. Un risultato significativo dell’esperienza di Belfast è stato che un’elevata percentuale ( 35% ) dei pazienti impiantati con elettrocatetere Riata aveva un modello di Riata a singolo coil.
L’analisi a livello mondiale degli incidenti e delle informazioni ricavate dei prodotti restituiti ha identificato che i modelli di Riata a singolo coil mostrano una percentuale di incidenza di fuoriuscita dei conduttori significativamente più alta rispetto a tutti gli altri modelli di Riata e Riata ST, il che aiuta a spiegare perché l’esperienza di Belfast ha mostrato un tasso di incidenza così elevata.

Cause

La fuoriuscita dei conduttori si verifica quando l’abrasione provoca la rottura di un isolamento esterno all’interno del sistema vascolare o del sistema cardiaco, permettendo ai conduttori, normalmente contenuti all’interno, di risultare visibili all’esterno del corpo del’elettrocatetere. La fuoriuscita dei conduttori può essere il risultato del movimento relativo dei cavi del conduttore entro il lume dell’isolamento dell’elettrocatetere, indicato come abrasione dentro-fuori, o da fonti di abrasione esterne, ad esempio elettrocatetere-elettrocatetere, in cui l'isolamento esterno è danneggiato e di conseguenza i cavi del conduttore risultano essere esterni al corpo dell’elettrocatetere.

La fuoriuscita dei conduttori a causa della tipologia dentro-fuori è stata confermata in circa l'85% degli elettrocateteri analizzati in laboratorio mentre approssimativamente per il 15% la fuoriuscita è da attribuire a una fonte di abrasione esterna ( vale a dire fuori-dentro ).

Inoltre, il più comune sito di fuoriuscita lungo il corpo dell’elettrocatetere ( confermato in circa il 75% dei casi ), è all’interno di 8 centimetri prossimali al coil RV poichè la sollecitazione su quella zona dell’elettrocatetere può essere superiore a quello di altre aree a causa dei movimenti dell’elettrocatetere associati ai battiti cardiaci del paziente.

Implicazioni cliniche

Le implicazioni cliniche della fuoriuscita dei conduttori senza anomalie elettriche non sono ad oggi pienamente conosciute o comprese. La fuoriuscita dei conduttori può presentarsi solo come un'osservazione visiva ai raggi X o tramite fluoroscopia senza nessuna osservazione clinica associata o relativa al dispositivo.

Oltre l'80% degli elettrocateteri Riata in Silicone restituiti con fuoriuscita dei conduttori non hanno presentato evidenza di compromissione dell’isolamento in etilene tetrafluoroetilene ( ETFE ) sul cavo del conduttore e quindi non hanno mostrato nessuna anomalia elettrica associata.

In base alla analisi delle segnalazioni di incidente e delle informazioni ricavate dai prodotti restituiti per i quali era stata segnalata la fuoriuscita dei conduttori con associate anomalie elettriche, gli scenari elettrici sono stati: variazioni dell’impedenza di pacing o di defibrillazione ( circa 37% ), terapia inappropriata ( circa 36% ), rumore e oversensing ( circa 18% ), aumento di soglia ( circa 9% ).

Inoltre, se l’integrità elettrica dell’elettrocatetere dovesse essere compromessa potrebbe potenzialmente verificarsi l’impossibilità di fornire un’adeguata terapia.

Le segnalazioni a St Jude Medical associate all’estrazione dell’elettrocatetere Riata con fuoriuscita dei conduttori includono la morte di due pazienti e un danno serio ( versamento che ha richiesto una toracotomia ). In aggiunta, è stata riportata la morte e un danno serio in pazienti con fuoriuscita dei conduttori, ma sono state determinate non essere dipendenti dalla fuoriuscita dei conduttori.

Frequenza di incidenza basata sugli incidenti e sulle analisi sui prodotti restituiti

Dal 30 settembre 2011, la percentuale complessiva mondiale dell’incidenza di tutte le possibili cause di abrasione degli elettrocateteri Riata in Silicone ( sulla base degli incidenti e dell’analisi sui prodotti restituiti ) è di 0.63%, approssimativamente il 15% dei quali sono associati all’osservazione di fuoriuscita dei conduttori, o 0.10%.

Nuove pubblicazioni Peer Reviewed

Nella comunicazione del mese di dicembre 2010, St Jude Medical faceva riferimento a 4 casi di Riata con fuoriuscita di conduttori. Da allora, ci sono state pubblicazioni, nonché due studi a singolo centro.
Un studio retrospettivo da Francoforte ( Germania ) ha mostrato che nel Centro tedesco il 2% ( 7 casi su 332 ) degli elettrocateteri con isolamento in silicone Riata e Riata ST ha mostrato la fuoriuscita dei conduttori. In questo studio, dei 7 elettrocateteri che mostravano fuoriuscita dei conduttori, 6 ( 86% ) erano di 8Fr, mentre uno ( 14% ) era di 7Fr.
Uno studio di screening su singolo centro da Belfast ( Irlanda del Nord ), pubblicato come abstract all’European Society of Cardiology ( ESC ) 2011, ha indicato che presso il Centro irlandese sono state osservate fuoriuscite dei conduttori tramite fluoroscopia nel 15% dei loro elettrocatetri con isolamento in Silicone Riata e Riata ST ( 80% dei quali non erano associati ad anomalie elettriche e il 20% dei quali erano associati ad anomalie elettriche ). In questo studio, 21 elettrocateteri con fuoriuscita di conduttori su 25 ( 84% ) erano di 8Fr, mentre 4 ( 16% ) erano di 7Fr. In aggiunta, il 35% dei pazienti dello studio di Belfast aveva un Riata 8Fr a singolo coil, che sulla base delle analisi presentate in precedenza, ha contribuito all’alta frequenza di incidenza della fuoriuscita dei conduttori.

Dati sugli elettrocateteri con isolamento Optim ( Durata e Riata ST Optim )

Gli elettrocateteri Durata e Riata ST Optim che usano l’isolamento Optim sono sul mercato da oltre 5 anni e oltre 278.000 unità sono state vendute in tutto il mondo. Non ci sono state segnalazioni di fuoriuscita di conduttori degli elettrocateteri Durata e Riata ST Optim e il 99.9% sono esenti da abrasione di qualsiasi tipo a circa 5 anni dopo l’impianto.
In base all'analisi statistica di Kaplan-Meier, che ha preso in considerazione il fatto che gli elettrocateteri Optim da defibrillazione sono stati introdotti sul mercato 5 anni dopo gli elettrocateteri in Silicone, la differenza nell'incidenza della fuoriuscita dei conduttori tra gli elettrocateteri in Silicone Riata e i Durata con isolamento Optim ( 0.10% vs nessuno ) è altamente statisticamente significativa ( p inferiore a 0.0001 ). ( Xagena_2011 )

Fonte: St Jude Medical, 2011

Link: Aritmologia.it

Link: MedicinaNews.it

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