Uno studio con estensione ha mostrato efficacia e sicurezza costante con Abatacept ( Orencia ) nell'arco di 7 anni nei pazienti affetti da artrite reumatoide.
Lo studio, di fase IIb, prevedeva una fase iniziale in doppio cieco che ha arruolato 339 pazienti con Aartrite reumatoide in fase attiva e risposta inadeguata a Metotrexato, randomizzati a ricevere Abatacept più Metorexato oppure placebo più Metotrexato.

Completata la fase in doppio cieco, 219 pazienti sono entrati nella fase di estensione in aperto e ogni 4 settimane hanno ricevuto una dose fissa di Abatacept ( 10 mg/kg ) più Metotrexato.
Dopo 7 anni, oltre la metà ( 52.1% ) dei pazienti trattati con Abatacept inclusi nell'estensione a lungo termine era ancora in terapia.
Durante lo studio è stato registrato un numero limitato di interruzioni per risposta inadeguata alla terapia o eventi avversi, rispettivamente, 11% e 19.2%.
A 7 anni, circa il 51.5% dei pazienti è in remissione ( DAS 28 inferiore a 2.6 ) e il 69.7% era in bassa attività di malattia ( in base al punteggio DAS28 ).

Nuove conferme anche dai dati a 5 anni dell'estensione a lungo termine dello studio AIM ( Abatacept in Inadequate responders to Methotrexate ). Lo studio prevedeva una fase iniziale in doppio cieco della durata di 1 anno con arruolamento di 433 pazienti ( gruppo Abatacept ) e 219 controlli ( gruppo placebo ). Terminata questa fase, 378 pazienti del gruppo Abatacept e 161 in placebo sono entrati nella fase in aperto continuando ad assumere Abatacept ( 10 mg/kg ) più Metotrexato.
I livelli di aderenza alla terapia dei pazienti trattati con Abatacept sono rimasti elevati nell'estensione a lungo termine dello studio AIM, con il 70.4% dei pazienti che ha continuato a ricevere il trattamento con Abatacept in associazione con Metotrexato dopo 5 anni. Di questi, l'83.6% ha raggiunto i criteri di risposta ACR20, il 61.1% quelli ACR50 e il 39.6% quelli ACR70, e il 33.7% ha ottenuto la remissione clinica.

Le valutazioni radiografiche, effettuate nel periodo di estensione a lungo termine dello studio AIM, hanno dimostrato che nell'arco di 5 anni Abatacept è stato in grado di inibire la progressione del danno strutturale nella maggior parte dei pazienti trattati.
Il 45.1% dei pazienti valutati al quinto anno non ha mostrato alcuna progressione del danno articolare. In particolare, il 98% dei pazienti che negli anni 1-4 non avevano mostrato alcuna progressione sono rimasti non-progressor al quinto anno. ( Xagena_2009 )

Fonte: EULAR, 2009



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