Lo studio di fase III SELECT-MONOTHERAPY ha mostrato che la somministrazione per os di Upadacitinib permette il raggiungimento degli endpoint primari ( risposta ACR e ridotta attività di malattia ) rispetto alla continuazione della terapia con Metotrexato, un farmaco antireumatico modificante la malattia ( DMARD ).

Lo studio SELECT-MONOTHERAPY ha coinvolto pazienti con artrite reumatoide in forma moderato-grave, e risposta inadeguata a una dose stabilizzata di Metotrexato.
I pazienti arruolati sono stati assegnati in modo random a passaggio da Metotrexato a uno di due dosaggi di Upadacitinib oppure alla continuazione del trattamento con Metotrexato.

Oltre agli endpoint primari della risposta ACR20 e della ridotta attività di malattia, tra gli enpoint secondari previsti dal protocollo c'era la valutazione dei pazienti con raggiungimento delle risposte ACR50 / ACR70 e di quelli che raggiungeveno la remissione clinica a 14 settimane.

Dopo 14 settimane di trattamento, la risposta ACR20 è stata raggiunta, rispettivamente, dal 68% e dal 71% dei pazienti trattati con uno dei due dosaggi di Upadacitinib, contro il 41% dei pazienti che non avevano interrotto il trattamento con Metotrexato.
Inoltre, la minima attività di malattia è stata raggiunta, rispettivamente, dal 45% e dal 53% dei pazienti trattati con uno dei due dosaggi di Upadacitinib, rispetto al 19% dei pazienti in continuità di trattamento con Metotrexato.

La risposta ACR50 è stata raggiunta dal 42% dei pazienti trattati con il dosaggio più basso di Upadacitinib e dal 52% di quelli trattati con il dosaggio più elevato contro il 15% dei pazienti in continuità di trattamento con Metotrexato, mentre le risposte ACR70 sono state raggiunte, rispettivamente, dal 23%, 33% e 3% dei pazienti appartenenti ai rispettivi gruppi di trattamento.

Il 28% dei pazienti trattati con il dosaggio più basso di Upadacitinib ha raggiunto l'obiettivo di remissione clinica di malattia, contro un 41% dei pazienti trattati al dosaggio più elevato dell'inibitore della JAK chinasi e di un 8% di pazienti che non aveva interrotto il trattamento con Metotrexato.

Il profilo di sicurezza di Upadacitinib osservato in SELECT-MONOTHERAPY è risultato coerente con quelli documentato negli studi clinici di fase 2 e in quelli di fase III. ( Xagena_2017 )

Fonte: Abbvie, 2017

Xagena_Medicina_2017