Nello studio PALACE 4, che ha coinvolto oltre 500 pazienti affetti da artrite psoriasica, Apremilast ( Otezla ) in monoterapia, a entrambi i dosaggi esaminati, ha centrato il suo obiettivo primario: miglioramento statisticamente significativo delle risposte ACR 20 dopo 16 settimane di trattamento.

PALACE 4 è il quarto studio su Apremilast nell’artrite psoriasica ed è il primo condotto su pazienti naïve ai DMARD ( mai trattati con i farmaci antireumatici modificanti la malattia ).
E' uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che ha testato efficacia e sicurezza di due dosaggi della molecola, 20 mg e 30 mg BID ( due volte al giorno ), somministrati per 24 settimane in questa popolazione di pazienti.
< br> Nei precedenti studi registrativi ( PALACE 1, 2 e 3 ) il farmaco, un inibitore della fosfodiesterasi 4 ( PDE4 ), aveva già dimostrato di migliorare significativamente segni e sintomi della malattia nei pazienti già trattati con DMARD convenzionali e/o biologici.
Nel nuovo studio Apremilast ha confermato la sua efficacia anche in quelli non-trattati precedentemente con un DMARD.

Oltre ad aver centrato l’endpoint primario, il trattamento con Apremilast ha mostrato di offrire un beneficio statisticamente significativo rispetto al placebo anche riguardo ai principali endpoint secondari, tra cui l’entesite.

Nel nuovo studio non solo non sono emersi nuovi problemi di sicurezza e tollerabilità, ma ci sono stati meno eventi avversi ed eventi avversi gravi rispetto agli studi PALACE 1, 2 e 3.
Nello studio PALACE 4, durante le 24 settimane di trattamento, non si sono osservati né infezioni opportunistiche sistemiche ( tra cui la tubercolosi ) né casi di linfoma, né alcun aumento del rischio di eventi cardiovascolari.
Gli eventi avversi più comuni ( con una incidenza uguale o superiore al 5% ) sono stati nausea, diarrea e mal di testa.

Lo studio è in corso. Dopo la prima fase di 24 settimane è partita un’estensione in cui tutti i pazienti rimarranno in cieco fino al completamento delle 52 settimane di terapia. ( Xagena_2013 )

Fonte: Celgene, 2013

Xagena_Medicina_2013