I risultati dello studio di fase 3b ANDHI ha mostrato che i pazienti con asma eosinofilico in forma grave, trattati con Benralizumab ( Fasenra ), vanno incontro a miglioramenti significativi di alcune misure della qualità di vita correlata allo stato di salute ( HRQoL ).

Lo studio ANDHI è stato condotto con l'obiettivo di migliorare le conoscenze sull’efficacia e la sicurezza di Benralizumab in pazienti con asma severo eosinofilico, come le misure di HRQOL.

I pazienti adulti con forma grave di asma eosinofilico ( più di 2 episodi di riacutizzazione nonostante l’impiego di corticosteroidi per via inalatoria [ ICS ] a dosaggi elevati e conta eosinofili nel sangue maggiore o uguale a 150 cellule/microL ) sono stati assegnati in modo casuale, secondo un rapporto 2:1, al trattamento per 24 settimane con Benralizumab ( 30 mg ogni 8 settimane; le prime 3 somministrazioni a cadenza mensile ) oppure a placebo.

Ai pazienti con conta eosinofili nel sangue compresa tra 150 e meno di 300 cellule/microL era richiesto il soddisfacimento di almeno uno dei requisiti seguenti: impiego di steroidi per os come terapia di mantenimento; presenza di poliposi nasale; capacità vitale forzata ( FVC predetta inferiore a 65%; numero di riacutizzazioni pari almeno a 3 nel corso dell’anno precedente l’inizio dello studio; almeno 18 anni di età.

Su 656 pazienti con forma grave di asma eosinofilico arruolati, 427 erano stati trattati con Benralizumab e 229 con placebo.
I pazienti dei due gruppi non presentavano differenze significative relativamente alle caratteristiche demografiche.
Inoltre, le riacutizzazioni asmatiche al basale erano anch’esse sovrapponibili tra i due gruppi ( 3.2 per Benralizumab, 3.1 per placebo ).

Benralizumab ha ridotto in modo significativo le riacutizzazioni asmatiche, riducendole del 49% rispetto al placebo ( 0.94 versus 1.86; p inferiore o uguale a 0.0001 ).

E' stato riscontrato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo della media dei minimi quadrati del punteggio totale SGRQ a 24 settimane verso placebo ( P minore o uguale a 0.0001 ), come pure del punteggio al questionario ACQ-6 e al test SNOT-22.

La sicurezza dei trattamenti è risultata sovrapponibile tra i due gruppi. Tra gli eventi avversi riscontrati vi sono stati: cefalea, nasofaringite, sinusite, febbre e bronchite nel 63.5% dei pazienti trattati con Benralizumab contro il 62.4% dei pazienti che avevano assunto placebo.

Benralizumab è un anticorpo monoclonale che si lega direttamente al recettore alfa di IL-5, posto sugli eosinofili. Induce un esaurimento diretto e quasi completo degli eosinofili tramite citotossicità cellulare mediata da anticorpi ( ADCC ) causando una notevole riduzione di eosinofili nel sangue e dei loro precursori midollari.
Benralizumab ha un meccanismo di azione diverso da Mepolizumab e Reslizumab che si legano direttamente all’IL-5. ( Xagena_2020 )

Fonte: American Thoracic Society ( ATS ) Virtual Meeting, 2020

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