Lo studio ha valutato l'effetto nel lungo periodo della Budesonide ( Pulmaxan ) sull'asma persistente, lieve, di recente insorgenza.

Sono stati arruolati 7.241 pazienti , di età compresa tra 5 e 66 anni.
Questi pazienti non avevano mai assunto un regolare trattamento con glucocorticoidi.

I pazienti sono stati randomizzati alla Budesonide ( 400microg/die; 200 microg/die per i bambini di età inferiore a 11 anni ) o a placebo per 3 anni , in aggiunta ai farmaci già impiegati per l'asma.

Il 5,5% ( 198/3.568 ) dei pazienti nel gruppo placebo ed il 3,2% ( 117/3597 ) nel gruppo Budesonide ha presentato almeno 1 grave episodio di esacerbazione dell'asma.

I pazienti trattati con Budesonide hanno presentato una più ridotta somministrazione sistemica di corticosteroidi ed un maggiore numero di giorni liberi da malattia rispetto al placebo.

La Budesonide, inoltre, ha aumentato la FEV 1 post-broncodilatatore dell'1,48% dopo 1 anno (p<0.0001) e dello 0,88% dopo 3 anni (p=0.0005).

L'aumento della FEV1 pre-broncodilatatore dopo 1 anno è stato del 2,24% e dell'1,71% a 3 anni (p<0.0001).

Nei bambini di età inferiore agli 11 anni trattati con Budesonide si è osservata a 3 anni una riduzione della crescita di 1,34cm.
La riduzione è risultata maggiore nel primo anno di trattamento ( 0,58cm ) rispetto al 2° e al 3° anno ( 0,43cm, 0,33cm, rispettivamente ).

Il trattamento prolungato nel tempo dei pazienti con asma persistente, lieve, di recente insorgenza riduce il rischio di gravi esacerbazioni. ( Xagena_2003 )

Pauwels RA et al, Lancet 2003; 361:1071-1076



XagenaFarmaci_2003