E' stata presentata una domanda di licenza biologica ( BLA ) per il farmaco per l'asma grave Tezepelumab alla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense, sulla base dei risultati del Programma clinico PATHFINDER, che comprende i dati dello studio pivotale di fase 3 NAVIGATOR, in cui Tezepelumab ha ottenuto una riduzione del 56% del tasso annuale di esacerbazione dell'asma ( AAER ) nell'arco di 52 settimane nella popolazione complessiva di pazienti quando aggiunto allo standard di cura.

In questo studio, lo standard di cura è stato definito come corticosteroidi per via inalatoria ( ICS ) a dose media o alta più almeno un farmaco di controllo aggiuntivo, con o senza corticosteroidi orali ( OCS ).

Inoltre, un'analisi di sottogruppo pre-pianificata ha mostrato che Tezepelumab ha prodotto una riduzione del 41% del tasso AAER nei pazienti con conta degli eosinofili al basale inferiore a 300 cellule per microlitro.

Riduzioni clinicamente significative del tasso AAER sono state osservate nei pazienti trattati con Tezepelumab indipendentemente dallo stato di allergia e dal livello di ossido nitrico esalato frazionato ( FeNO ).

Tezepelumab è un anticorpo mirato contro la linfopoietina timica stromale ( TSLP ), una citochina epiteliale chiave che avvia una risposta immunitaria iperattiva all'infiammazione allergica, eosinofila e di altro tipo delle vie aeree ed è associata ad asma grave.

Tezepelumab agisce più a monte nella cascata infiammatoria responsabile dell'asma, il che significa che può fermare l'infiammazione alla fonte e ha il potenziale per trattare un'ampia popolazione di pazienti con asma grave.

Tezepelumab è l'unico biologico a ridurre costantemente e in modo significativo il tasso AAER in un'ampia popolazione di pazienti con asma grave, indipendentemente dalla conta degli eosinofili al basale.

Nel settembre 2018, Tezepelumab ha ottenuto una designazione di terapia fortemente innovativa ( BTD, Breakthrough Therapy designation ) dalla FDA nei pazienti con asma grave senza fenotipo eosinofilico. ( Xagena_2021 )

Fonte: AstraZeneca & Amgen, 2021

Xagena_Medicina_2021