L’impiego dei beta 2-agonisti di lunga durata d’azione è associato ad un possibile aumento del rischio di mortalità nei pazienti con asma.
I farmaci anti-asma presi in considerazione da Health Canada sono: Salmeterolo ( Serevent ) e Formoterolo ( Foradil, Oxeze ).
L’warning di Health Canada si riferisce ai risultati dello studio SMART ( Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial ).
Lo studio SMART è stato condotto dalla società produttrice del Serevent, GlaxoSmithKline ( GSK ), su indicazione dell’FDA ( Food and Drug Administration ).
L’obiettivo dello studio era quello di valutare la sicurezza del Salmeterolo nel lungo periodo nel trattamento dell’asma.
Nel luglio 2005, un FDA Advisory Committee ha revisionato i dati dello studio SMART ed ha votato per il mantenimento sul mercato di questa classe di farmaci.
Sebbene i risultati non siano conclusivi, lo studio SMART ha indicato che i rischi possono essere più alti nei pazienti afro-americani ed in quei pazienti che non erano stati trattati contemporaneamente con corticosteroidi per via inalatoria.
L’FDA Advisory Commitee ha esteso i risultati dello studio SMART anche al Formoterolo, sebbene non ci fossero dati al riguardo.
Health Canada ha emesso alcune raccomandazioni:
- Salmeterolo e Formoterolo possono essere impiegati solo insieme ad un appropriato dosaggio di corticosteroidi per via inalatoria;
- i beta 2-agonisti a lunga durata d’azione non devono sostituire i corticosteroidi per os o per via inalatoria;
- Serevent, Foradil o Advair non dovrebbero essere impiegati per trattare gli episodi o i sintomi asmatici in acuto o ad esordio improvviso;
- I pazienti non devono interrompere o ridurre la terapia anti-asma senza prima consultare il loro medico. Un’interruzione brusca del trattamento può produrre un’alterazione nel controllo dell’asma, che può rivelarsi pericolosa per la vita. ( Xagena2005 )
Fonte: Health Canada, 2005
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