Si è notato in un ampio studio randomizzato che gli uomini che ricevono supplementi di vitamina E hanno mostrato un leggero aumento, ma statisticamente significativo, nella diagnosi di cancro alla prostata.

Dopo essere stati seguiti fino a 10 anni dopo la randomizzazione, l'hazard ratio ( HR ) per il tumore alla prostata nei partecipanti alla studio SELECT assegnato agli integratori di vitamina E era 1.17 rispetto al gruppo placebo.

Lo studio a quattro bracci includeva anche supplementi di Selenio, somministrato da solo o in combinazione con la vitamina E. I partecipanti a questi gruppi hanno mostrato un minore aumento del rischio di cancro alla prostata che non ha raggiunto la significatività statistica, come riportato sul Journal of American Medical Association ( JAMA ).

SELECT è un acronimo per Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial, che ha randomizzato 35.553 uomini di 50 anni o più per i 4 bracci dello studio dal 2001 al 2004. Lo studio ha dimostrato che questi integratori non prevengono il cancro.

L’evidenza di danno da vitamina E è risultata relativamente debole, ma sulla base di questo ed altri studi si può affermare che né la vitamina né il Selenio apportano alcun beneficio ai pazienti.

È risultato molto chiaro che la vitamina E non protegge contro il tumore alla prostata e non deve essere impiegata a tal fine. Non è ancora chiaro se possa costituire un rischio importante se usata per un altro scopo. Questi dati contribuiscono a mostrare poca o nessuna associazione piuttosto che un danno comprovato.

I risultati dello studio SELECT erano stati presentati per la prima volta nel 2008; era stato osservato un trend non significativo verso un aumento del rischio di cancro alla prostata con la vitamina E.
Lo studio era stato fermato, prima della sua naturale scadenza, perché era chiaro che i supplementi non stavano riducendo il rischio di tumore.

I partecipanti allo studio erano stati assegnati a ricevere 400 UI/die di vitamina E, 200 mcg/die di L-Selenometionina, entrambi gli integratori, oppure placebo, in un disegno in doppio cieco, double-dummy.
Quando lo studio si è concluso, i partecipanti avevano assunto supplementi per 4-7 anni.

Il follow-up è continuato fino a luglio 2011. Poiché erano da aspettarsi eventi supplementari, sono stati esaminati i dati per determinare se il trend visto nella precedente analisi fosse ancora evidente o fosse scomparso.

Dal report originale, erano disponibili dati di un ulteriore follow-up di 54.464 persone-anno; 521 nuovi casi di cancro alla prostata sono stati diagnosticati.
Un totale di 31.793 partecipanti erano ancora vivi e seguiti, anche se i dati per la nuova analisi relativa al tumore alla prostata non erano disponibili su circa 1.100 pazienti.

Dall’analisi è emerso che 529 uomini assegnati al placebo avevano sviluppato il tumore alla prostata rispetto a 620 tra quelli trattati con vitamina E.

Una curva di Kaplan-Meier ha mostrato che la differenza nei tassi di diagnosi tra i gruppi vitamina E e placebo è comparsa per la prima volta nel terzo anno di follow-up ed è cresciuta col passare del tempo.
E’ stato anche osservato un leggero aumento del rischio tra quelli che assumevano Selenio in monoterapia ( HR=1.09 ) e nel gruppo che ha ricevuto i due integratori ( HR=1.05 ).

È stato calcolato un eccesso di rischio di tumore alla prostata di 1.6 casi per 1.000 persone-anno per la vitamina E da sola, 0.8 casi per il Selenio da solo e 0.4 casi per entrambi i supplementi.

I tassi di tumori della prostata con punteggio di Gleason pari a 7 o maggiore sono aumentati in modo simile in tutti e tre i gruppi di trattamento attivo rispetto al placebo, ma a causa dei numeri relativamente bassi ( circa un quarto di tutte le diagnosi ), le differenze non hanno raggiunto la significatività statistica.

I partecipanti sono stati sottoposti a controllo prima dell'ingresso nello studio per escludere quelli con alto dosaggio dell'antigene prostatico specifico ( PSA ) o reperti sospetti da esami rettali digitali.

I risultati riguardanti la vitamina E costituiscono un importante segnale di preoccupazione per la sanità pubblica, dato che si ritiene che più della metà degli uomini anziani assuma una certa quantità di supplementi di vitamina E, con circa un quarto che fa uso di alti dosaggi ( almeno 400 UI/die, 18 volte la dose giornaliera raccomandata di 22.4 UI ).

Il fatto che l'aumento del rischio di cancro alla prostata nel gruppo vitamina E dei partecipanti allo studio SELECT fosse solo apparente dopo prolungato follow-up ( consentendo ulteriori eventi ) suggerisce che gli effetti sulla salute di questi farmaci possono continuare anche dopo interruzione dell’assunzione.
Il follow-up dovrebbe continuare in modo indefinito in tutti gli studi interrotti prematuramente per registrare questi eventi ritardati nel tempo.

Fatta eccezione per i casi di chiara carenza, non è stato dimostrato che la supplementazione di vitamina E offra dei benefici per la salute; quindi, secondo i ricercatori, non c'è ragione per assumerla a meno che non esista una carenza. ( Xagena_2011 )

Fonte: Journal of American Medical Association, 2011



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