Nello studio KarMMa-3 non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza e i risultati sotto questo profilo stati risultati coerenti con quelli degli altri studi riguardanti Idecabtagene vicleucel ( Ide-cel; Abecma ).

Il 99% dei pazienti nel braccio Idecabtagene vicleucel e il 98% nel braccio dello standard di cura ha manifestato almeno una reazione avversa di qualsiasi grado, mentre il 93% e il 75%, rispettivamente, ha sviluppato eventi avversi di grado 3-4 e il 14% e il 6%, rispettivamente, eventi di grado 5.

Gli eventi ematologici di qualsiasi grado più comuni sono stati neutropenia ( 78% dei pazienti nel braccio Idecabtagene vicleucel e 44% nel braccio di confronto ), anemia ( rispettivamente, 66% versus 36% ) e trombocitopenia ( 54% versus 29% ).

Più della metà dei pazienti in entrambi i bracci ha sviluppato un'infezione ( 58% vs 54% ). Le infezioni di qualsiasi grado più comuni sono risultate quelle del tratto respiratorio superiore ( 12% vs 7% ) e la polmonite ( 10% vs 7% ).
L’incidenza delle infezioni di grado 3-4 è risultata rispettivamente del 24% e 18%, mentre nel 4% e 2% dei pazienti, rispettivamente, si è sviluppata un'infezione di grado 5.

Eventi avversi gravi sono stati riportati rispettivamente nel 52% e 38% dei pazienti. Inoltre eventi di grado 5 correlati al trattamento si sono verificati nel 3% dei pazienti trattati con Idecabtagene vicleucel e nell'1% di quelli trattati con un regime standard, e il più comune è risultato la sepsi ( 2% vs 1% ).

L'88% dei pazienti trattati con Idecabtagene vicleucel ha sviluppato una sindrome da rilascio di citochine ( CRS ) di qualsiasi grado, che nella maggior parte dei casi è stata di grado lieve.
Il tasso di sindrome da rilascio di citochine di grado 1-2 è risultato pari all'83% e quello di grado 3 o superiore del 5%, con l’1% dei casi di grado 5.
Il tempo mediano di esordio della sindroem da rilascio di citochine è stato di un giorno ( intervallo: 1-14 ) e la sua durata mediana è stata di 3,5 giorni ( intervallo: 1-51 ).

I pazienti deceduti durante lo studio sono stati il 28% nella popolazione ITT ( intention-to-treat ) ( il 30% nel braccio Idecabtagene vicleucel e il 26% in quello di confronto ) e la causa più comune di decesso è risultata la progressione della malattia ( 17% in entrambi i bracci ). ( Xagena_2023 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2023

Xagena_Medicina_2023