La sostituzione transcatetere della valvola aortica ( TAVR ) costituisce una efficace opzione terapeutica per i pazienti ad alto rischio con grave stenosi aortica.
Diversamente dal trattamento chirurgico, il rilascio transcatetere di una valvola necessita dell’impiego di una protesi autoespandibile o espandibile con pallone.

L'obiettivo dello studio CHOICE era quello di determinare se l’utilizzo del dispositivo espandibile con pallone fosse associato a un tasso superiore di successo rispetto a quello ottenibile con un dispositivo autoespandibile.

Un totale di 121 pazienti con stenosi aortica a elevato rischio chirurgico eleggibili per TAVR per via transfemorale sono stati assegnati ad impianto di valvola espandibile con pallone ( Edwards Sapien XT ) e 120 pazienti sono stati assegnati a impianto di valvola autoespandibile ( Medtronic CoreValve ).
I pazienti sono stati arruolati nel periodo 2012-2013 presso 5 Centri della Germania.

L’endpoint primario era costituito dal successo del dispositivo, definito da un composito di accesso vascolare senza complicanze con rilascio del dispositivo ed estrazione del sistema di rilascio, corretto posizionamento del dispositivo, performance attesa della valvola senza riscontro di insufficienza aortica moderata o grave ed impianto di una singola valvola nella relativa posizione anatomica.
Gli endpoint secondari comprendevano la mortalità cardiovascolare, complicanze emorragiche e vascolari, necessità di impianto di pacemaker postprocedurale, e un endpoint composito di sicurezza a 30 giorni rappresentato da mortalità per qualsiasi causa, ictus maggiore e insorgenza di altre complicanze gravi.

Il successo del dispositivo è stato ottenuto in 116 ( 95.9% ) pazienti su 121 del gruppo randomizzato a valvola espandibile con pallone vs 93/120 ( 77.5% ) pazienti del gruppo randomizzato a valvola autoespandibile ( rischio relativo [ RR ] 1.24; IC 95% 1.12-1.37; p inferiore a 0.001 ).
Questo era imputabile al fatto che i pazienti del gruppo assegnato a valvola espandibile con pallone hanno mostrato una frequenza significativamente inferiore di insufficienza aortica residua di grado più che lieve ( 4.1 vs 18.3%; RR=0.23; IC 95% 0.09-0.58; p inferiore a 0.001 ) e hanno necessitato meno frequentemente dell’impianto di più di una valvola ( 0.8 vs 5.8%; p=0.03 ).

La mortalità cardiovascolare a 30 giorni è stata del 4.1% nel gruppo valvola espandibile con pallone e del 4.3% nel gruppo valvola autoespandibile ( RR=0.97; IC 95% 0.29-3.25; p=0.99 ).

Non sono state osservate differenze significative in termini di complicanze emorragiche e vascolari e l’endpoint combinato di sicurezza si è verificato nel 18.2% dei pazienti del gruppo valvola espandibile con pallone e nel 23.1% dei pazienti del gruppo valvola autoespandibile ( RR=0.79; IC 95% 0.48-1.30; p=0.42 ).

La necessità di impianto di pacemaker permanente è stata meno frequente nel gruppo valvola espandibile con pallone ( 17.3 vs 37.6%; p=0.001 ).

In conclusione, nei pazienti ad alto rischio con stenosi aortica sottoposti a TAVR, l’utilizzo di una valvola espandibile con pallone è risultato associato a un tasso più elevato di successo del dispositivo rispetto all’utilizzo di una valvola autoespandibile. ( Xagena_2014 )

Fonte: Giornale di Cardiologia, 2014

Xagena_Medicina_2014