Studi osservazionali e studi randomizzati hanno riportato un aumentato rischio cardiovascolare associato agli inibitori della ciclossigenasi 2 ( Cox-2 ).
Precedenti studi controllati con placebo e randomizzati, hanno presentato una limitata capacità di valutare la relazione del dosaggio di Celecoxib ( Celebrex ) e lo stato cardiovascolare pretrattamento, al rischio associato a Celecoxib.

Ricercatori del Cross Trial Safety Assesment Group, si sono posti l’obiettivo di valutare il rischio cardiovascolare associato con Celecoxib in 3 regimi di dosaggio, e di esaminare la relazione tra rischio cardiovascolare al basale ed effetto del Celecoxib sugli eventi cardiovascolari.

E’ stata compiuta un’analisi aggregata dei dati di 7950 pazienti in 6 studi clinici controllati con placebo, che hanno confrontato il Celecoxib con placebo per condizioni diverse rispetto all’artrite; il periodo di follow-up pianificato era di almeno 3 anni.

I pazienti hanno ricevuto Celecoxib in 3 regimi di dosaggio: 400 mg 1 volta die, 200mg 2 volte die, o 400 mg 2 volte die.

L’endpoint primario era rappresentato dalla combinazione di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca o evento tromboembolico.

L’hazard ratio per l’endpoint composito, combinando i 3 regimi di dosaggio, è stato pari a 1,6.

Il rischio che è aumentato con il regime di dosaggio ( P=0.0005 ), era più basso per la dose 400 mg 1 volta die ( HR=1.1 ), intermedio per la dose 200 mg 2 volte die ( HR=1.8 ) e più alto per la dose 400 mg 2 volte die ( HR=3.1 ).
I pazienti a più alto rischio al basale hanno dimostrato sproporzionalmente un maggiore rischio di eventi avversi correlati al Celecoxib ( P per interazione = 0.034 ).

Dallo studio è emersa l’evidenza di un rischio cardiovascolare differenziale, come una funzione del regime di dosaggio del Celecoxib e del rischio cardiovascolare basale. ( Xagena_2008 )

Solomon SD et al, Circulation 2008; Published online



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XagenaFarmaci_2008