L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha approvato la rimborsabilità dell’Acido Bempedoico, disponibile in formulazione singola ( Nilemdo ) o in un’associazione a dose fissa con Ezetimibe ( Nustendi ), per la riduzione dei livelli di colesterolo LDL.

L’Acido Bempedoico è un profarmaco che, attivato a livello epatico, agisce a monte del target delle statine inibendo selettivamente l’ATP citrato liasi ( ACL ), enzima coinvolto nella produzione di colesterolo a livello epatico.

L’associazione a dose fissa di Acido Bempedoico ed Ezetimibe è un trattamento orale in monosomministrazione giornaliera che combina due metodi complementari per ridurre il colesterolo in una singola compressa orale da assumere una volta al giorno. L’Acido Bempedoico inibisce la produzione di colesterolo nel fegato, mentre l’Ezetimibe riduce l’assorbimento del colesterolo alimentare nell’intestino.

L’Acido Bempedoico non è attivo nel muscolo scheletrico, pertanto si ritiene che non provochi effetti indesiderati muscolo-correlati.

Negli studi clinici condotti su oltre 4.000 pazienti a rischio alto e molto alto di eventi cardiovascolari, l’Acido Bempedoico ha dimostrato una riduzione ulteriore ( dal 17 al 28% ) del colesterolo LDL in aggiunta alle statine alla massima dose tollerata, con o senza altre terapie orali ipolipemizzanti. È stata inoltre osservata una riduzione di circa il 18% del colesterolo LDL con le statine ad alta intensità e una riduzione fino al 28% nei pazienti che non assumevano statine.

L’associazione fissa Acido Bempedoico più Ezetimibe ha prodotto una riduzione di circa il 38% del colesterolo LDL rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia ipolipemizzante di background.

L’Acido Bempedoico può rappresentare una opzione soprattutto per i pazienti a più alto rischio cardiovascolare che non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici nonostante le terapie ipolipemizzanti, e per i pazienti intolleranti le statine.

Le patologie cardiovascolari rappresentano oggi la prima causa di morte nel mondo, con una stima di circa 17,9 milioni di decessi ogni anno, di cui l’85% causati da infarto o ictus. In Italia, secondo gli ultimi dati del Ministero della Salute, sono responsabili del 35,8% di tutti i decessi ( 32,5% negli uomini e 38,8% nelle donne ), superando i 230.000 casi annui. Solo nel 2017, 47.000 dei decessi dovuti a patologie cardiovascolari sono stati attribuiti a ipercolesterolemia. ( Xagena_2023 )

Fonte: AIFA, 2023

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