I pazienti con insufficienza cardiaca acuta trattati con Empagliflozin ( Jardiance ) in media 3 giorni dopo il ricovero hanno presentato il 36% di probabilità in più di ottenere un beneficio clinico nei successivi 90 giorni rispetto ai pazienti che assumono un placebo.
Questo è quello che emerge dallo studio EMPULSE.

I benefici di Empagliflozin nel contesto dello scompenso cardiaco acuto comprendono: migliore sopravvivenza, meno ricoveri e miglioramenti della qualità di vita ( QoL ).

Nello studio EMPULSE i pazienti hanno riscontrato miglioramenti indipendentemente dal tipo di insufficienza cardiaca o dal fatto che avessero o meno il diabete.
In questi pazienti non sono emersi problemi di sicurezza con l'uso di Empagliflozin.
I benefici degli inibitori di SGLT2, a cui appartiene Empagliflozin, per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica sono stati ben definiti in studi randomizzati di ampie dimensioni.
Tuttavia, c'è una piccola riluttanza nell'iniziare un farmaco per l'insufficienza cardiaca cronica in un contesto di insufficienza cardiaca acuta.

I dati dello studio EMPULSE hanno fornito elementi a favore dell'impiego di Empagliflozin in ospedale, non solo perché è utile, ma anche perché è sicuro. Non è stata osservata chetoacidosi e neppure ipotensione; è stato notato un leggero calo della funzione renale, che scompare dopo 15 giorni.

Nello studio EMPULSE sono stati randomizzati 530 pazienti in un rapporto 1:1 a 10 mg di Empagliflozin oppure placebo dopo essere stati stabilizzati in ospedale ( mediana 3 giorni ), e monitorati per 90 giorni per l'endpoint composito primario di tempo al decesso, frequenza di eventi di scompenso cardiaco, tempo al primo evento di scompenso cardiaco e variazione del punteggio di qualità di vita, rispetto al basale.

Poco meno della metà dei pazienti nello studio aveva il diabete, più di tre quarti aveva ipertensione e due terzi presentava una cardiopatia valvolare.
Circa i due terzi dei pazienti avevano una frazione di eiezione ventricolare sinistra ( FEVS ) inferiore o uguale al 40%, con il 29% di quelli randomizzati a Empagliflozin e il 35% di quelli randomizzati al placebo con una FEVS inferiore al 40%.
In entrambi i bracci dello studio, un terzo dei pazienti era stato ricoverato con scompenso cardiaco acuto de novo.

In termini di sicurezza, i tassi di eventi avversi gravi e di qualsiasi evento avverso erano entrambi più alti nel braccio placebo. L'insufficienza renale acuta, in particolare, si è verificata nel 7.7% dei pazienti nel braccio con inibitori SGLT2 rispetto al 12.1% dei pazienti trattati con placebo. Non sono stati segnalati casi di chetoacidosi.

Per l'endpoint composito primario, i pazienti trattati con Empagliflozin avevano il 36% di probabilità in più di ottenere un beneficio clinico nei primi 90 giorni ( win ratio stratificato 1.36; IC 95% 1.09-1.68 ). Numericamente, i tassi di mortalità ( 4.2% vs 8.3% ) ed eventi di insufficienza cardiaca ( 10.6% vs 14.7% ) erano inferiori nel braccio con inibitore SGLT2.
Il miglioramento della qualità di vita è stato il fattore chiave di differenza nell'endpoint primario: la differenza media aggiustata per il placebo a 90 giorni è stata di 4.5 punti a favore di Empagliflozin.

L'unicità di EMPULSE è il fatto che un terzo dei pazienti randomizzati aveva insufficienza cardiaca acuta di nuova insorgenza, un gruppo finora poco studiato. ( Xagena_2021 )

Fonte: AHA ( American Heart Association ) Meeting, 2021

Xagena_Medicina_2021