L'obiettivo dello studio è stato quello di verificare se il trattamento con la Fluvastatina, un farmaco che riduce i livelli di colesterolo, fosse in grado di ridurre gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE, major adverse cardiac events) nei pazienti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI).
Lo studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato condotto in 77 Centri in Europa, Canada e Brasile, ed ha coinvolto 1.677 pazienti, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, arruolati tra il 1996 (aprile) ed il 1998 (ottobre).
( Xagena 2002 ) I pazienti erano affetti da angina stabile o angina instabile, o ischemia silente dopo PCI.
I valori basali della colesterolemia totale erano compresi tra i 135 ed i 270 mg/dL, con trigliceridemia a digiuno inferiore a 400 mg/dL.
I pazienti sono stati assegnati in modo random, al momento della dismissione ospedaliera, a ricevere il trattamento con Fluvastatina (80 mg/die; n= 844) o placebo (n = 833) , per 3-4 anni.
L'end point primario era rappresentato dal tempo di sopravvivenza, libero da MACE (morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, o re-intervento coronarico percutaneo).
Il tempo di sopravvivenza libero da eventi cardiaci avversi maggiori è stato significativamente più lungo nei soggetti trattati con la Fluvastatina.
L'incidenza di almeno un evento MACE è stata del 21,4% (181/844) tra i pazienti del gruppo Fluvastatina e 26,7% nei pazienti del gruppo placebo.
Il presentarsi dell'evento cardiaco avverso è risultato indipendente dai valori basali della colesterolemia totale.
Il rischio di MACE è risultato ridotto nei pazienti con diabete ed in quelli con malattia multivasale che hanno ricevuto la Fluvastatina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Non sono stati osservati aumenti significativi della creatin fosfochinasi.
Il trattamento con la Fluvastatina nei pazienti con livelli medi di colesterolemia, e sottoposti a PCI ha ridotto in modo significativo il rischio di eventi cardiaci avversi maggiori. ( Xagena_2002 )

Serruys PWJC et al , JAMA 2002; 287: 3215-3222