La meta-analisi di Nissen e Wolski ha individuato un significativo aumento del rischio di infarto miocardico, associato al trattamento con Rosiglitazone ( Avandia ) ed un aumento, seppur non significativo, del rischio di mortalità per cause cardiovascolari.

E' stata anche pubblicata un'analisi ad interim dello studio RECORD ( Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes ), uno studio di non-inferiorità, in aperto.

I 42 studi della meta-analisi dei 2 Ricercatori della Cleveland Clinic, avevano come obiettivo essenzialmente quello di valutare la glicemia, e non erano disegnati o non avevano potenza statistica per valutare gli eventi avversi cardiovascolari.
Lo studio RECORD, invece, era specificatamente indirizzato a misurare gli effetti sugli outcome cardiovascolari del trattamento con Rosiglitazone associato alla Metformina o ad una sulfonilurea.

Tuttavia, l'analisi ad interim, eseguita dopo un periodo osservazionale medio di 3,75 anni contro i 6 pianificati, non ha fornito elementi per dirimere la questione. Anche se David M Nathan del Massachusetts General Hospital ed Harvard Medical School a Boston, ritiene che i dati fanno supporre un possibile effetto avverso del Rosiglitazone sull'endpoint primario cardiovascolare, piuttosto che un beneficio.

L'outcome di scompenso cardiaco è risultato statisticamente significativo dopo trattamento con Rosiglitazone.

Lo studio RECORD non ha fornito elementi a sostegno della sicurezza cardiovascolare del trattamento con Rosiglitazone.

Indicazioni per i medici e per i pazienti

Ci sono 12 classi di farmaci per il diabete disponibili, tra cui diversi farmaci più vecchi che sono relativamente efficaci nell'abbassare i livelli dell'emoglobina glicata e meno costosi rispetto ai tiazolidinedioni.

Finora ha prevalso il concetto del mantenimento dei più bassi livelli di emoglobina glicata senza riguardo ai mezzi usati per raggiungere questo controllo.
Ora, con la scoperta che alcuni farmaci per il trattamento del diabete sono associati ad eventi avversi macrovascolari, indipendentemente dai livelli di emoglobina glicata raggiunti, il farmaco antidiabetico ottimale dovrebbe associare all'efficacia nel controllo dell'emoglobina glicata, anche la sicurezza, tra cui la sicurezza cardiovascolare. ( Xagena_2007 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2007



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XagenaFarmaci_2007