L'EMEA ha concesso in data 21 aprile 2005 la registrazione di una nuova formulazione di Rosuvastatina ( 5 mg ) per i pazienti a basso rischio cardiovascolare, per i quali non è attualmente prevista la rimborsabilità in Italia, e per ampliare l'utilizzo della più efficace delle statine anche nel sottogruppo di pazienti con fattori predisponenti alla miopatia.

Con la registrazione di questa nuova formulazione, AstraZeneca e l'EMEA hanno responsabilmente risposto ad un'esigenza terapeutica. Questo traguardo è un'ulteriore tappa dell'evoluzione della terapia verso trattamenti sempre più adeguati alle specifiche caratteristiche dei pazienti.

Inoltre, con la registrazione di questo nuovo dosaggio, l'EMEA ribadisce la validità terapeutica di Rosuvastatina, per altro già precedentemente confermata dall’ FDA, mettendo così fine a ogni possibile dubbio o speculazione sul prodotto.


Intervista all'Esperto : Prof. Catapano

Come valuta il fatto che AstraZeneca abbia avviato la pratica registrativa per Rosuvastatina 5 mg ?

Credo che la procedura di mutuo riconoscimento del 5 mg sia stata avviata per dare la possibilità di utilizzare Rosuvastatina nei pazienti a più basso rischio cardiovascolare, nei quali oggi in Italia non è prevista per altro la rimborsabilità delle statine, e nel piccolo sottogruppo di pazienti con fattori predisponenti alla miopatia.

Pensa che ci possano essere in Italia dei sensibili cambiamenti dal punto di vista medico ?

Non credo, infatti questo nuovo dosaggio non cambia l’approccio terapeutico del medico al paziente. Il dosaggio di 10 mg di Rosuvastatina, in Italia e in tutti gli altri Paesi, rimane quello indicato per tutti i pazienti ipercolesterolemici a rischio cardiovascolare mai trattati o già in trattamento con altre statine, anche ad alti dosaggi, in quanto permette il raggiungimento dell’obiettivo terapeutico consigliato dalle Linee Guida internazionali in un numero maggiore di soggetti.

Esistono problemi sulla tollerabilità dei dosaggi più alti ?

La dose da 10 mg di Rosuvastatina garantisce una notevole efficacia ed una tollerabilità ampiamente dimostrata dai dati degli studi clinici e da quelli derivati dalla farmacovigilanza post-commercializzazione, in più di 4,5 milioni di pazienti trattati ad oggi in tutto il mondo.

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