L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato gli operatori sanitari e i pazienti che l'impiego di Vareniclina ( Stati Uniti: Chantix; Italia: Champix ) può essere associato a un piccolo aumento del rischio di alcuni eventi cardiovascolari nei pazienti che soffrono di malattie cardiovascolari.

Queste informazioni di sicurezza saranno aggiunte alla scheda tecnica di prodotto alla sezione Avvertenze e precauzioni, e nella Medication Guide, destinata ai pazienti.

L’FDA ha compiuto la revisione di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 700 fumatori con malattie cardiovascolari, che sono stati trattati con Vareniclina o placebo.

Mentre gli eventi cardiovascolari avversi sono stati infrequenti in generale, certi eventi, compreso l’infarto miocardico, sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati con Vareniclina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Gli eventi comprendevano: angina pectoris, infarto miocardico non-fatale, necessità di rivascolarizzazione coronarica, e la nuova diagnosi di malattia vascolare periferica o il ricovero per una procedura di trattamento di malattie vascolari periferiche.

L’FDA sta continuando a valutare la sicurezza cardiovascolare della Vareniclina e sta richiedendo al produttore, Pfizer, di condurre una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo.

Raccomandazioni dell’FDA

Gli operatori sanitari devono essere consapevoli che il fumo è un fattore di rischio indipendente e importante per le malattie cardiovascolari, e smettere di fumare è di particolare importanza in questa popolazione di pazienti.

I benefici della Vareniclina devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali quando si decide di utilizzare il farmaco nei fumatori affetti da malattia cardiovascolare. ( Xagena_2011 )

Fonte: FDA, 2011



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