Nell’ambito del programma che prevede un rapido accesso alle informazioni di sicurezza rilevanti per la salute dei cittadini, l’ FDA ( Food and Drug Administration ) ha valutato il rapporto rischio/beneficio della Rosuvastatina ( Crestor ), un farmaco ipocolesterolemizzante.

L’ FDA ha fornito un’aggiornata informazione sul rischio di rabdomiolisi ( grave danno muscolare ) nei pazienti che assumono Crestor e le altre statine.

La rabdomiolisi è un raro evento avverso caratteristico di tutte le statine.

L’analisi approfondita dell’enorme quantità di dati ad oggi disponibili, provenienti da studi clinici controllati e dalla fase di commercializzazione, ha mostrato che i pazienti che assumono le dosi raccomandate di Rosuvastatina presentano un rischio di rabdomiolisi simile a quello dei pazienti trattati con le altre statine.

Inoltre, sulla base degli accordi intervenuti con l’FDA, la società farmaceutica che commercializza Crestor, Astra-Zeneca Pharmaceuticals, ha revisionato il foglietto illustrativo di Crestor.

Tali variazioni enfatizzano ancora di più le raccomandazioni contenute nel testo originale; infatti si raccomanda ai medici di considerare una somministrazione iniziale del farmaco a bassi dosaggi al fine di ridurre i rischi di rabdomiolisi in alcuni pazienti.

Il testo revisionato sottolinea il fatto che tale raccomandazione potrebbe essere particolarmente importante per il trattamento dei pazienti americani di origine asiatica, dal momento che i dati emersi dalle sperimentazioni cliniche suggeriscono che tali pazienti ( analogamente ai pazienti in terapia con Ciclosporina o ai pazienti con insufficienza renale grave) possono avere livelli del farmaco più elevati e quindi essere maggiormente sottoposti ad un rischio di compromissione muscolare causato da Rosuvastatina rispetto al resto della popolazione.

Nei pazienti trattati con Rosuvastatina e con altre statine è stata segnalata anche insufficienza renale di varia natura.
Tuttavia, anche nel caso in cui non vengano sottoposti a terapia con statine, i pazienti che sono eleggibili ad un trattamento con tali farmaci ( ad es. i pazienti diabetici, gli ipertesi, pazienti con aterosclerosi e/o pazienti con scompenso cardiaco ) possono essere soggetti ad un elevato rischio di insorgenza di insufficienza renale.
Sulla base della valutazione di tali casi e dai dati ricavati dalle sperimentazioni cliniche controllate, l’FDA non può confermare che i dosaggi raccomandati di statine, inclusa la Rosuvastatina, possano causare o peggiorare l’insufficienza renale.

In generale, l’ FDA ritiene che i benefici potenziali delle statine ( incluso Crestor ) quando assunte nelle modalità approvate e nel trattamento degli elevati livelli di colesterolo ( ipercolesterolemia ) superino i loro potenziali rischi e forniscano un’importante opzione terapeutica per milioni di pazienti a rischio di malattie cardiache. ( Xagena_2005 )

Fonte : FDA, 2005



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