Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso parere positivo riguardo all'immissione in commercio di Praluent ( Alirocumab ), per l'impiego nei pazienti adulti con ipercolesterolemia.

Alirocumab è un anticorpo monoclonale sperimentale completamente umano, diretto verso PCSK9 ( proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 ).

Nonostante le statine e altre terapie ipolipemizzanti, molti pazienti, soprattutto, ad alto rischio cardiovascolare non sono in grado di raggiungere i livelli ottimali di colesterolo LDL e potrebbero quindi trarre beneficio da nuove opzioni terapeutiche, come Alirocumab.

Il CHMP ha raccomandato Praluent in entrambi i dosaggi ( 75 mg e 150 mg ) per il trattamento di pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria ( ipercolesterolemia familiare eterozigote [ HeFH ] e non-familiare ) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: a) in pazienti che non riescono a raggiungere i livelli raccomandati di colesterolo LDL ( LDL-C ) con una statina al massimo dosaggio tollerato, Alirocumab potrà essere utilizzato in combinazione con una statina, con o senza altre terapie ipolipemizzanti; b) per i pazienti intolleranti alle statine, o per i quali una statina è controindicata, Alirocumab potrà essere usato da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti.

L'effetto di Praluent su morbidità e mortalità cardiovascolare non è stato determinato.

Le reazioni avverse più comuni sono state quelle al sito di iniezione, segni e sintomi del tratto respiratorio superiore e prurito.

Il giudizio del CHMP si basa sul profilo rischio-beneficio di Alirocumab, dopo la revisione dei dati di efficacia e sicurezza di oltre 5.000 pazienti in 10 studi registrativi di fase 3, in doppio cieco, che vanno da sei mesi a due anni.
I dati clinici del Programma ODYSSEY di fase 3 hanno mostrato risultati positivi nel ridurre il colesterolo LDL.

Nel Programma di studi clinici, Alirocumab ha ridotto in modo significativo il colesterolo LDL nei pazienti con elevate necessità cliniche non ancora soddisfatte, compresi quelli a rischio cardiovascolare alto o molto alto e quelli con una forma ereditaria di colesterolemia elevata chiamata ipercolesterolemia familiare.
In questi studi, i pazienti hanno ricevuto Alirocumab come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane, sia al dosaggio di 75 mg sia a quello di 150 mg, fornendo opzioni di dosaggio flessibili che possono essere adattate alle individuali esigenze di riduzione del colesterolo. ( Xagena_2016 )

Fonte: Sanofi, 2016

Xagena_Medicina_2016